Особенности сертификации и регистрации косметической продукции за рубежом

Автор статьи: П.А. Никаноров, к.э.н., генеральный директор ООО "Эй Джей Эй Регистрарс Си Ай Эс"

статья опубликована в журнале "Контроль Качества Продукции", 08/2020, стр.20-23

Ключевые слова: сертификация косметики, нотификация CPNP, регистрация FDA, оценка соответствия

Читайте и узнаете:

• что косметика в ЕС не подлежит СЕ маркировке или какому-либо другому виду обязательной сертификации;

• куда можно экспортировать косметическую продукцию, не имея зарубежного представителя;

• в какой стране существует самая сложная система оценки соответствия импортируемой косметики.

В настоящее время расширение рынков сбыта за счет экспорта косметической продукции — актуальный вопрос для отечественных производителей. Текущая негативная динамика курса рубля к доллару, евро и другим мировым валютам делает эту продукцию все более конкурентоспособной. По ряду прогнозов, темп роста мирового рынка косметики и средств личной гигиены в ближайшие годы составит 5,6 % в год и достигнет к 2025 г. 716,7 млрд долл. США[1].

Возникшие в рамках нового этапа развития мировой экономики — «Промышленности/Industry 4.0» каналы продвижения и сбыта различной продукции (в частности, «маркет-плейсы» Amazon, Ozon, Ebay и др.) дают новые возможности для развития международной торговли не только крупным производителям косметики, но и средним и небольшим предприятиям из различных регионов России и других стран — членов ЕАЭС. Выход на зарубежные рынки невозможен без выполнения обязательных требований к подтверждению соответствия косметической продукции, а для этого производителям и поставщикам нужна определенная информация, без которой сложно преодолеть бюрократические барьеры в международной торговле.

Автор постарался дать краткий обзор требований к регистрации, сертификации, испытаниям и подтверждению соответствия косметики, предъявляемых на крупнейших международных рынках, основываясь на собственном практическом опыте. Мы не будем касаться продукции двойного назначения, (лечебной косметики и т.д.), хотя критерии для отнесения продукции к той или иной категории в отдельных странах различаются, порой —значительно.

Что называется косметикой за рубежом

Начать обзор можно с утверждения, что требования к сертификации и регистрации косметики относительно просты для выполнения в большинстве стран по сравнению, например, с требованиями к лекарственным средствам или медицинским изделиям. При толике знаний и опыта их выполнение не составит труда. Нужно отметить, что в разных странах один и тот же продукт может попадать в различные категории. Например, патчи для глаз являются косметической продукцией в России и странах ЕАЭС, но не относятся к косметике в Европейском Союзе и США. Зубные щетки в России рассматриваются как «предмет личной гигиены»[2] и подлежат обязательной регистрации, в ЕС они никакой регистрации не подлежат и должны соответствовать общим требованиям к безопасности потребительских товаров, а, например, в США —считаются медицинским изделием класса 1[3] и должны проходить соответствующую процедуру регистрации, в КНР и Вьетнаме к ним также предъявляются специальные требования и т.д.

Рассмотрим кратко требования некоторых рынков к подтверждению соответствия косметической продукции.

Рынок Европейского союза (ЕС)

В рамках Европейского союза косметическая продукция не подлежит обязательной сертификации — т.е. обязательной оценке соответствия со стороны органа по сертификации. Часто компании обращаются с запросом сделать СЕ маркировку (от фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие») косметики для поставки в ЕС. Но СЕ маркировке, как и какому-либо другому виду обязательной сертификации, косметика в ЕС не подлежит.

Основные требования к косметической продукции, реализуемой в ЕС, содержатся в регламенте 1223/2009[4], выполнение которого обеспечивает доступ продукции на единый европейский рынок с более полумиллиардом потенциальных потребителей. Регламентируются состав косметической продукции, ее маркировка, нотификация на едином портале, ответственность заинтересованных сторон.

Требования европейского регламента

Ниже суммированы обязательные требования:

1. Нотификация на портале CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), расположенного на сайте Еврокомиссии[5]. Для прохождения косметическим продуктом таможни и поставки в ЕС нотификация на портале обязательна. Нотифицированная косметика может сразу же поставляться в любую из стран ЕС. Исключение составляет продукция, содержащая наноматериалы. Она может поставляться в ЕС не ранее чем через 6 мес. с даты нотификации, в течение которых уполномоченные органы ЕС могут запросить дополнительную информацию о ней.

Для нотификации необходимо:

• соответствие состава требованиям ЕС — отсутствие запрещенных для использования в косметике веществ или превышения их допустимой концентрации, правильное наименование всех ингредиентов, входящих в продукт;
• соответствие этикетки требованиям ЕС — обязательный минимум информации на языке той страны — члена ЕС, в которую осуществляется поставка (заявления об эффекте продукта, обязательные предупреждения, указание страны происхождения, производителя, ответственного лица, соответствующая маркировка и т.д.).
• наличие ответственного лица (responsible person) выполняющего функции, установленные регламентом 1223/2009.

2.Ответственное лицо (responsible person) — физическое/юридическое лицо, которое является резидентом ЕС (не обязательно гражданин) постоянно проживающее в Евросоюзе. У ответственного лица, отвечающего вместе с производителем и дистрибьютором за соответствие продуктов требованиям ЕС, их безопасность, должен иметь в наличии пакет документов с информацией о продукте (PIF см. ст. 11 регламента ЕС 1223/2009), включающий:

• описание косметического продукта, методов его изготовления;
• информацию о соответствии производства требованиям GMP, о том, что продукт не тестировался на животных (косметические продукты, которые испытывались на животных запрещены для ввоза в ЕС);
• данные об упаковке;
• отчет о безопасности косметического средства (CPSR), содержание которого описано в Приложении 1 к регламенту 1223/2009. Отчет должен быть утвержден лицом, имеющим необходимую, признаваемую в рамках ЕС компетентность для анализа информации по безопасности косметического продукта (на это следует обратить особое внимание). Важно отметить, что регламент ЕС не требует для подготовки PIF и CPSR протоколов испытаний аккредитованных в ЕС лабораторий, а также не имеет обязательной формы (только рекомендуемую).

Важно отметить, что большинство аспектов, связанных с безопасностью, которые должны быть рассмотрены в отчете CPSR, не требуют формальной сертификации третьей стороной и основаны на декларировании производителем соответствия своей продукции требованиям ЕС (например, того, что косметический продукт не проходил испытания на животных, что производство соответствует требованиям GMP и т.д.). В тоже время производитель может по собственному желанию, требованию покупателя или инвестора пройти добровольную сертификацию GMP по ISO 22716:2007[6], регистрацию по одной из программ не проведения испытаний на животных (Например, Beauty without bunnies организации PETA («Люди за этичное обращение с животными»[7]) и др.

Рынок США

Обязательная регистрация или сертификация, а также лабораторные испытания продукции, относящейся к категории «косметика», в США не требуются. Но состав и информация на этикетках поставляемой на рынок США косметической продукции должны соответствовать требованиям FDA (U.S. Food and Drug Administration[8]), параграфам 321–392 Федерального акта США о пищевой продукции, косметике и лекарственных средствах, и ряду других законодательных актов. Соответствие может быть проверено инспектором FDA при прохождении таможни, в ходе реализации на рынке или в ответ на поступившую жалобу. FDA имеет право направить продукт на испытания в собственную лабораторию с целью определения соответствия его состава той информации, которая указана на этикетке, назначить производителю инспекционную проверку производства. На практике инспекция назначается, как правило, при наличии жалобы или установлении расхождения фактического и указанного на этикетке составов продукта.

Производитель имеет возможность осуществить добровольную регистрацию по программе FDA VCRP (FDA Voluntary Cosmetic Registration Program). Данная программа введена для мониторинга поступающей на рынок косметики, однако участие в ней полностью добровольно.

Регистрация FDA VCRP включает два этапа:

• Регистрация производителя или упаковщика (дистрибьютеры, поставщики, торговые или транспортные компании пройти ее не могут) косметической продукции, занимающая около 40 календарных дней (для регистрации необходимо создать личный кабинет в базе FDA, заполнить соответствующие электронные формы и направить их в FDA на анализ и утверждение). Зарегистрированная компания получает уникальный ID номер о регистрации.
• Регистрация производимых (упаковываемых) косметических продуктов — FDA CPIS (Cosmetic Product Ingredient Statement — Заявление о составе косметического продукта). Регистрацию продукта может осуществить только уже зарегистрированная организация (см. выше). Для этого также соответствующие заполненные формы вместе с этикетками продукции направляются в FDA на анализ. В случае положительного решения продукт также получает уникальный ID номер. CPIS регистрация косметического продукта говорит о том, что его состав и этикетка были проверены FDA и признаны соответствующими.

По результатам регистрации FDA не выдает сертификатов, указывать на этикетках, в сопроводительных документах, онлайн ресурсах, что продукция «утверждена» или «сертифицирована» FDA, а также размещать на продукции логотип этой организации строго запрещено. Нарушение приведет к штрафным санкциям и изъятию продукции из оборота.

Несмотря на то, что регистрация FDA VCRP добровольна, в целом ряде случаев пройти ее необходимо. Например, чтобы открыть категории косметики для рынка США на Amazon. Часто регистрация проводится по просьбе зарубежного покупателя (и не только с территории США).

Рынок КНР

В Китае требования к подтверждению соответствия косметической продукции гораздо более жесткие, чем в ЕС и, тем более, США.

Для регистрации косметики в КНР зарубежный производитель обязательно должен иметь местного представителя, который подаст заявку на регистрацию (как, например, в случае необходимости наличия местного заявителя для декларирования зарубежной продукции по Техническим регламентам Таможенного союза и ЕЭАС).

Для регистрации косметического продукта в КНР, как минимум, необходимо:

• обеспечить соответствие его состава требованиям законодательства КНР;
• обеспечить соответствие этикетки требованиям КНР, которые во многом отличаются от требований РФ или ЕС и представить текст на китайском языке;
• провести обязательные лабораторные испытания в аккредитованной китайской лаборатории, поскольку результаты испытаний, проведенных за рубежом, даже лабораториями с аккредитацией члена ILAC, признаются только при наличии между КНР и конкретной страной двустороннего соглашения о признании результатов лабораторных испытаний на правительственном уровне (протоколы лабораторных испытаний вместе с этикеткой, описанием производственного процесса и др. представляются при подаче заявки на регистрацию);
• представить сертификат происхождения товара (в России такие сертификаты выдаются в настоящее время Российским Экспортным Центром).
• Регистрация косметического продукта в Китае, с учетом времени на проведение испытаний, занимает 3-5 месяцев. Важно также отметить, что при поступлении на таможню косметическая продукция размещается в «карантин», где уполномоченные органы КНР, при необходимости, проводят собственные выборочные испытания и инспекцию зарегистрированной ранее продукции.

Рынок Бразилии

Для поставки косметики на рынок Бразилии она должна быть в обязательном порядке зарегистрирована в Национальном агентстве по контролю в области здравоохранения Бразилии — ANVISA[9]. Для успешной регистрации состав косметики и этикетка должны соответствовать требованиям законодательства. Также как для рынков США и ЕС проведения обязательных испытаний в местной лаборатории не требуется. Государственная пошлина за регистрацию составляет около 2 400 бразильских реалов, причем вся подаваемая документация должна быть переведена на португальский язык (перевод заверяется нотариально). Заявителем на регистрацию может выступать только зарегистрированное в Бразилии юридическое лицо (представитель иностранного производителя), имеющее лицензию на осуществление внешнеэкономической деятельности.

Резюме:

По многим аспектах требования к косметической продукции на зарубежных рынках в значительной степени различаются. В тоже время, выполнение всех этих подчас трудоемких процедур дает шанс значительно расширить рынки сбыта косметики из России и стран СНГ.

Ссылки

[1]Мировой рынок косметической продукции и средств личной гигиены «Фармацевтическая отрасль», №4 (75) Август 2019. -  С. 22-24

[2] Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза утвержденный решением комиссии Таможенного союза № 299 от 28.10.2010 г.

[3] Классификация продуктов. — URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=1172 — (Дата обращения: 20.07.2020 г.).

[4] Regulation (EC) No. 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Брюссель, 30.11.2009 г.).

[5] https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/

[6] ISO 22716:2007. Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) (Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике).

[7] https://www.peta.org/

[8] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. — URL: https://www.fda.gov/ — (Дата обращения: 22.07.2020 г.).

[9] URL. — http://portal.anvisa.gov.br/. — (Дата обращения: 22.07.2020 г.).