• СЕ маркировка

    Регистрация медицинских изделий в Евросоюзе

    техническая поддержка, СЕ маркировка и регистрация

Комплексная поддержка при выводе медицинских изделий в ЕС

разработка документации, испытания, регистрация, помощь с СЕ

AJA REGISTRARS CIS-представительство аккредитованного UKAS органа по ISO 13485 оказывает техническую поддержку по выводу медицинских изделий (в том числе масок, перчаток, защитных костюмов и др.) на рынок Евросоюза

ВАЖНО!

В связи с эпидемией COVID-19 решением Европейского Союза вступление в силу требований нового, более жесткого по целому ряду позиций Регламента 2017/45 на медицинские изделия отложено до середины 2021 года. Это дает возможность поставщикам пройти сертификацию или декларирования по текущим, более "легким" требованиям и выйти на рынок ЕС с меньшими временными и финансовыми затратами.

Выполняемые работы

для поставки медицинских изделий в ЕС

 

  • Анализ данных о медицинском изделии;
  • Определение класса медицинского изделия по регламенту ЕС;
  • Разработка ТУ и технической документации на мед. изделие по требованиям законодательства Евросоюза,
  • Анализ существующих протоколов испытаний, при необходимости-организация дополнительных испытаний в аккредитованных ЕС лабораториях,
  • Подготовка комплекта документации и регистрация (например, для регистрации медицинских масок в ЕС) или подача документов на сертификацию в нотифицированный орган,
  • Поддержка при выполнении всех процедур.

Подтверждение соответствия

на европейском рынке

Законодательную базу, регламентирующую требования к медицинским изделиям, порядок испытаний, оценки соответствия, сертификации и маркировки составляют:

 

  • Регламент 2017/45 на медицинские изделия (MDR)
  • Директива 90/385/EС на активные имплантируемые медицинские устройства,
  • Регламент 2017/746 на средства диагностики in-vitro.

NB! Опубликованные в 2017 году регламенты 2017/45 и 2017/746 заменяют собой ранее существующие директиву Евросоюза 93/42/ЕЕС и директиву Евросоюза 98/79/EC в связи с чем производителям медицинских изделий необходимо проходить обязательную оценку соответствия в соответствии с установленными данными документами требованиями.

Сертификация масок и респираторов

на европейском рынке

В связи с эпидемией COVID-19, на рынке Евросоюза особенно востребованы медицинские маски, респираторы и прочие медицинские изделия и средства индивидуальной защиты, что открывает для производителей из России и иных стран ЕврАзЭс новые возможности для расширения рынков сбыта.

Мы поможем правильно классифицировать продукцию в рамках европейского законодательства, подобрать наиболее удобную схему подтверждения соответствия и СЕ маркировки масок и респираторов и выполнить все необходимые требования для их импорта в Евросоюз.

Подробнее о СЕ маркировки и сертификации медицинских масок и респираторов Вы можете узнать в разделе "Часто задаваемые вопросы" или обратиться в наш офис.

ЧИТАЙТЕ СТАТЬЮ С ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О СЕ МАРКИРОВКЕ МАСОК И РЕСПИРАТОРОВ В ЕВРОСОЮЗЕ НА НАШЕМ САЙТЕ

Cоответствие требованиям ISO 13485

обязательное условие

В соответствии с законодательством Европейского Союза, производители медицинских изделий как из ЕС, так и из зарубежных стран должны обеспечить соответствие системы менеджмента качества требованиям европейского стандарта EN ISO 13485:2016. Без подтверждения соответствия (например, международно аккредитованным сертификатом соответствия) ISO 13485 поставка медицинских изделий в ЕС не возможно.

Ваши дальнейшие шаги по получению СЕ маркировки

выберите одно из следующих действий


Позвоните/напишите:

Телефон: +7 804 333 76 33

E-mail: info@ajaregistrars.ru 


Направьте онлайн запрос:

Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения
Ваше сообщение было успешно доставлено
Извините, Ваше сообщение не было доставлено

Заполните анкету: