Сертификация и регистрация медицинских изделий в ЕС
Обратившись к нам Вы сможете получить международно аккредитованный сертификат соответствия ISO 13485:2016, а такжеоказывает техническую поддержку по выводу медицинских изделий (в том числе масок, перчаток, защитных костюмов и др.) на рынок Евросоюза, Китая, Индии, Бразилии и других стран.
ВАЖНО!
В связи с санкциями и ограничениями в настоящее время возможности проведения сертификации (СЕ маркировки) нотифицированными органами для регистрации медицинских изделий в Европейском союзе ограничены или затруднены. Свяжитесь с нашими специалистами чтобы уточнить возможность сертификации регистрации конкретного медицинского изделия в ЕС и получите бесплатную консультацию.
Законодательную базу, регламентирующую требования к медицинским изделиям, порядок испытаний, оценки соответствия, сертификации и маркировки составляют:
NB! Опубликованные в 2017 году регламенты 2017/45 и 2017/746 заменяют собой ранее существующие директиву Евросоюза 93/42/ЕЕС и директиву Евросоюза 98/79/EC в связи с чем производителям медицинских изделий необходимо проходить обязательную оценку соответствия в соответствии с установленными данными документами требованиями.
В связи с эпидемией COVID-19, на рынке Европейского союза особенно востребованы медицинские маски, респираторы и прочие медицинские изделия и средства индивидуальной защиты, что открывает для производителей из России и иных стран ЕврАзЭс новые возможности для расширения рынков сбыта.
Мы поможем правильно классифицировать продукцию в рамках европейского законодательства, подобрать наиболее удобную схему подтверждения соответствия и СЕ маркировки масок и респираторов и выполнить все необходимые требования для их импорта в Евросоюз.
Подробнее о СЕ маркировки и сертификации медицинских масок и респираторов Вы можете узнать в разделе "Часто задаваемые вопросы" или обратиться в наш офис.
FAQ о СЕ маркировке масок и респираторов
ЧИТАЙТЕ СТАТЬЮ С ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О СЕ МАРКИРОВКЕ МАСОК И РЕСПИРАТОРОВ В ЕВРОСОЮЗЕ НА НАШЕМ САЙТЕ
Читать статью
обязательное условие
В соответствии с законодательством Европейского союза, производители медицинских изделий как из ЕС, так и из зарубежных стран должны обеспечить соответствие системы менеджмента качества требованиям европейского стандарта EN ISO 13485:2016. Без подтверждения соответствия (например, международно аккредитованным сертификатом соответствия) ISO 13485 поставка медицинских изделий в ЕС не возможно.
Подробнее об ISO 13485
оценку соответствия в AJA прошли более 70 000 компаний
отзывы
Отправить запрос
Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.
Также Вы можете заполнить анкету и отправить ее нам на почту.
Заказать обратный звонок