FDA-требования к ISO 13485

О: За регистрацию медицинских изделий в США отвечает Агентство по конторолю за пищевой продукцией, лекарственными средствами и медицинскими изделиями FDA (US Food and Drug Administration). Любая продукция, классифицируемая законодательством США как медицинское изделие должна пройти процедуру регистрации в FDA. Сложность процедуры зависит от класса медицинского изделия. Так, например, медицинские изделия 1 класса (к которым, например, относятся и зубные щетки) должны проходить регистрацию по процедуре 510K. Согласно этой процедуре производитель изучает существующий рынок, находит уже зарегистрированные в США аналоги своей продукции, проводит сравнительный анализ и направляет данную информацию в FDA. Более сложные медицинские изделия могут потребованить аудита экспертами FDA производства, испытаний и т.д.

О: Практически не гармонизированы. Отличаются и подходы к отнесению того или иного изделия к медицинскому (например, зубные щетки являются медицинскими изделиями в США и не являются в Европейском союзе), и системы подтверждения соответствия. В тоже время, в США, ЕС и России есть требования к наличию у производителя системы менеджмента качества (в ЕС и России- по требованиям ИСО 13485, в США- по внутреннием требованиям).

О: В настоящее время требования к системе качества прозводителя медицинского изделия указаны в части CFR 21 part 820 свода федерального законодательства США. С данными требованиями можно ознакомиться в открытом доступе на сайте FDA. Требования на 90% схожи с требованиями ИСО 13485. C 2019 года и по настоящее время FDA активно реализуется программма по замене требований к СМК CFR 21 part 820 на непостредственно требования ISO 13485. Переход планируется закончить в 2021 году (сроки были сдвинуты из-за эпидемии COVID-19). Таким образом, наличие СМК по ISO 13485 будет требованиям FDA в ближайшее время, а международная сертификация ISO 13485 даст возможность полноценно подтвердить наличие системы не только FDA при регистрации, но и всем партнерам, покупателям на территории США.

О: Требования FDA к наличию системы качества у производителя медицинских изделий во многом схожи с требованиями ISO 13485. Ассоциация по развитию медицинского оборудования США, готовясь к переходу на требования ISO 13485, опубликовала в 2019 году документ AAMI TIR102:2019, Сравнение требований QSR и ISO 13485. В документе приведен сравнительный анализ требований, указаны различия и соответствующие комментарии.

FDA-требования к СМК для поставки медицинских изделий в США