Представительство в России и СНГ

+7 804 333 76 33 I info@ajaregistrars.ru

RU EN

FDA-требования к СМК для поставки медицинских изделий в США

часто задаваемые вопросы (FAQ)

В данном разделе мы постарались дать ответы на наиболее часто встречаемые вопросы касательно регистрации медицинских изделий в США и требований к наличию у производителей системы менеджмента качества и международного сертификата ISO 13485

В: Кто отвечает за регистрацию медицинских изделий в США? Какие требования к регистрации?

О: За регистрацию медицинских изделий в США отвечает Агентство по конторолю за пищевой продукцией, лекарственными средствами и медицинскими изделиями FDA (US Food and Drug Administration). Любая продукция, классифицируемая законодательством США как медицинское изделие должна пройти процедуру регистрации в FDA. Сложность процедуры зависит от класса медицинского изделия. Так, например, медицинские изделия 1 класса (к которым, например, относятся и зубные щетки) должны проходить регистрацию по процедуре 510K. Согласно этой процедуре производитель изучает существующий рынок, находит уже зарегистрированные в США аналоги своей продукции, проводит сравнительный анализ и направляет данную информацию в FDA. Более сложные медицинские изделия могут потребованить аудита экспертами FDA производства, испытаний и т.д.

В: На сколько гармонизированы системы регистрации медицинских изделий в США, ЕС, РФ?

О: Практически не гармонизированы. Отличаются и подходы к отнесению того или иного изделия к медицинскому (например, зубные щетки являются медицинскими изделиями в США и не являются в Европейском союзе), и системы подтверждения соответствия. В тоже время, в США, ЕС и России есть требования к наличию у производителя системы менеджмента качества (в ЕС и России- по требованиям ИСО 13485, в США- по внутреннием требованиям).

В: Нужен ли международный сертификат ISO 13485 для регистрации медицинского изделия в FDA?

О: В настоящее время требования к системе качества прозводителя медицинского изделия указаны в части CFR 21 part 820 свода федерального законодательства США. С данными требованиями можно ознакомиться в открытом доступе на сайте FDA. Требования на 90% схожи с требованиями ИСО 13485. C 2019 года и по настоящее время FDA активно реализуется программма по замене требований к СМК CFR 21 part 820 на непостредственно требования ISO 13485. Переход планируется закончить в 2021 году (сроки были сдвинуты из-за эпидемии COVID-19). Таким образом, наличие СМК по ISO 13485 будет требованиям FDA в ближайшее время, а международная сертификация ISO 13485 даст возможность полноценно подтвердить наличие системы не только FDA при регистрации, но и всем партнерам, покупателям на территории США. 

В: На сколько требования к СМК производителя медицинского изделия в США отличаются от требований ISO 13485?

О: Требования FDA к наличию системы качества у производителя медицинских изделий во многом схожи с требованиями ISO 13485. Ассоциация по развитию медицинского оборудования США, готовясь к переходу на требования ISO 13485, опубликовала в 2019 году документ AAMI TIR102:2019, Сравнение требований QSR и ISO 13485. В документе приведен сравнительный анализ требований, указаны различия и соответствующие комментарии.

Вам нужна сертификация ISO 13485 или есть вопросы по требованиям FDA?

свяжитесь с нашими специалистами


Позвоните/напишите:

Телефон: +7 804 333 76 33

E-mail: info@ajaregistrars.ru 


Направьте онлайн запрос:

Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения
Ваше сообщение было успешно доставлено
Извините, Ваше сообщение не было доставлено

Заполните анкету: