AJA - международная сертификация и обучение Международная сертификация, верификация и обучение Регистрация в U.S. FDA

Регистрация в FDA

Мы проводим полный комплекс работ по подготовке и регистрации пищевой продукции, БАД и косметики в FDA

Эй Джей Эй Регистрарс зарегистрирует Ваше предприятие в FDA, предоставит FDA агента, обеспечит соответствие состава и этикетки требованиям законодательства США, поможет при инспекции FDA, разработке системы контроля качества по требованиям cGMP.

Мы активно работаем с предприятиями в РФ и странах СНГ, в том числе — при поддержке региональных центров поддержки экспорта.

оставить заявку

Услуги

Выполнение требований FDA для различных отраслей

Требования FDA на рынке США

Общая информация

Администрация США по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами (US Food and Drug Administration) является основным регулирующим органом, регламентирующим требования к пищевой, косметической, лекарственной, табачной продукции, медицинским изделиям.

FDA осуществляет добровольную и обязательную регистрацию зарубежных производителей (сертификат FDA не выдает), проводит выборочный контроль продукции, как при их поступлении на таможню, так и в ходе реализации на рынке. Также FDA осуществляет контроль над импортерами, проводит инспекции зарубежных производителей. FDA не осуществляет сертификацию в классическом смысле; вместо этого действуют регистрация, уведомления, инспекции и предрыночные процедуры.

Основные требования к регистрации в FDA, а также соответствию предприятий и продукции, регулируемой FDA, прописаны в 21 главе свода федерального законодательства США. Выполнение данных требований-обязательное условие для поставки пищевой, косметической, и иной продукции на рынок Соединенных Штатов. Они значительно отличаются для разных видов поднадзорных FDA продуктов. Их невыполнение приводит к невозможности поступления партии товара на рынок, изъятию из обращения, конфискации, штрафам, запрету предприятиям осуществлять дальнейшие поставки на американский рынок и др.

Ниже представлены наши услуги в области обеспечения соответствия FDA для различных видов товаров.

Поставка пищевой продукции и БАД в США

Требования FDA и наши услуги

Для поставки пищевой продукции и биологически активных добавок в США необходимо:

Регистрация производителя и/или поставщика пищевой продукции в FDA. В данную услуг входит сбор информации об организации, присвоение (при необходимости) DUNS номера, обеспечение FDA агента (резидент США), регистрация, получение в FDA регистрационного номера. По результатам Вы получаете сертификат FDA агента, доступ в личный кабинет на сайте FDA.
Обеспечение соответствия состава пищевого продукта требованиям FDA и законодательству США. В рамках данной услуги мы анализируем состав продукта на предмет наличия в нем запрещенных веществ, превышения предельно-допустимой концентрации, предоставляем отчет с указанием любых выявленных несоответствий, рекомендациями по доработке. В случае, если после анализа в состав вносятся изменения, после внесения изменений проводится повторная проверка.
Обеспечение соответствия этикетки требованиям FDA. Мы проводим анализ существующей этикетки или помогаем разработать новую, разрабатываем жестко регламентированный законодательно раздел о пищевой ценности продукта (Nutrition Facts Label). Законодательство США подробно устанавливает требования к этикетке пищевого продукта и БАД-информации о составе, заявлений, знаков (например, organic), размеров шрифтов, Nutrition Facts Label и др.
Согласование с FDA этикетки биологически активной добавки. В отличие от пищевой продукции, до поставки БАД в США ее этикетка в обязательном порядке должна быть направлена в FDA и согласована.
Регистрация консервированной продукции. В большинстве случаев, консервированная продукция должна дополнительно регистрироваться в FDA. Регистрация включает в себя подробное описание используемых при производстве процессов консервирования.
Выполнение функции FSVP агента. Согласно требованиям FDA, при поставке пищевой продукции и БАД в США необходимо указать местного представителя, который несет ответственность за безопасность поставляемой продукции. Зачастую таким лицом выступает импортер, однако в ряде случаев импортер не берет на себя подобных обязательств). AJA обеспечит Вас, при необходимости, FSVP агентом. ВАЖНО. Уточните у своего импортера, будет ли он выполнять функцию FSVP агента до начала поставки!
Разработка плана пищевой безопасности (FSP). 21 раздел Свода федерального законодательства США требует от производителя пищевой продукции и БАД наличия плана пищевой безопасности и содержит подробное описание требований, которому должен соответствовать данный план в рамках cGMP (current Good Manufacturing Practice). Контроль за наличием данного плана должен осуществлять FSVP агент. Требования к FSP во многом схожи с требованиями к планам ХАССП, однако существует целый ряд различий. Мы создаем планы FSP как на основании имеющихся планов ХАССП, так и "с нуля".
Отправка уведомления Prior Notice. Обязательным требованиям в США является отправка в FDA официального уведомления о том, что партия продуктов питания/БАД от зарегистрированного в FDA производителя идет на территорию США. Без Prior Notice партия не будет растаможена. Уведомление должно быть направлено до поступления партии на пункт таможенного контроля.

Больше актуальной информации о регистрации пищевой продукции и БАД в FDA Вы можете получить прочитав статью наших специалистов и обратившись в наш офис.

Читать статью

Поставка косметики в США

Наши услуги по выполнению требований FDA

Для поставки косметической продукции в США необходимо:

Соответствие продукта определению "косметическая продукция" в США. Определение понятия "косметическая продукция" различается в различных странах. Продукт, который, например, в РФ может быть зарегистрирован как косметика в США может быть отнесен к категории лекарственных средств или продукции двойного назначения. До начала работ необходимо убедиться, что Ваш продукт действительно может поставляться в Соединенные Штаты как косметика.
Соответствие состава косметики. В США на законодательном уровне установлен перечень ингредиентов, допущенных для использования в косметической продукции, для ряда веществ установлена предельно допустимая концентрация. Мы проведем анализ состава Вашего продукта, предоставим отчет с информацией о его соответствии или укажем, какие изменения необходимо внести для поставки косметики в США.
Соответствие этикетки. Глава 21 Свода федерального законодательства США жестко регламентирует то, каким образом должна выглядеть упаковка косметического продукта. Требования касаются размещения знаков (например, органик), написание входящих в состав ингредиентов и их размещение на упаковке, заявлений о воздействии на организм, шрифтов (в том числе цвету) и многого другого. Зачастую то, к какой категории будет отнесен товар (например, косметика или лекарства) будет зависеть от того, каким образом оформлена этикетка. Мы проведем анализ и поможем доработать этикетку Вашей продукции, дадим необходимые рекомендации. При необходимости — разработаем упаковку для американского рынка "с нуля".
Регистрация в FDA. В отличие от пищевой продукции, производители косметики и сами продукты не должны проходить процедуру обязательной регистрации FDA. Сертификации FDA косметика также не подлежит. Однако производитель может пройти регистрацию по добровольной программе FDA VCRP (FDA Voluntary Cosmetics Registration Program). Данная процедура включает в себя как FDA регистрацию производителя, так и самих продуктов. VCRP рекомендуется FDA, также в ходе регистрации Вы получите оценку FDA состава и этикетки. Кроме этого, в ходе регистрации VCRP эксперт FDA проверяет информацию о продукции из различных открытых источников. VCRP требуется многими заказчиками в Соединенных Штатах, маркет-плейсами (Амазон и др.), является хорошим маркетинговым инструментом. Мы обеспечим Вам регистрацию VCRP, выдадим сертификат FDA регистрации оперативно и на выгодных условиях.

Поставка медицинских изделий в США

Наши услуги по выполнению требований FDA

Для поставки медицинских изделий в США необходимо:

Определить, относится ли в США продукт к категории медицинского изделия. Анализ требований позволит определить, является ли Ваш продукт медицинским изделием с точки зрения американского законодательства.
Определить класс медицинского изделия. Классификация медицинских изделий отличается в США и ЕАЭС. Только на основании правильной классификации можно в дальнейшем определить требования к регистрации медицинского изделия в США.
Обеспечить соответствие требованиям cGMP (FDA QSR). Производитель медицинских изделий должен внедрить у себя на предприятии систему качества на основании законодательно установленных требований cGMP. Эти требования схожи с ISO 13485:2016, но имеют целый ряд серьезных отличий. Инспекторы FDA, которые, в зависимости от класса изделия будут проверять предприятие в ходе выборочного или 100% контроля будут оценивать соответствие системы качества cGMP. Мы проанализируем соответствие системы предприятия по cGMP, проведем подготовку специалистов, поможем доработать систему и подготовиться к инспекции FDA. Данную работу можно совместить с международно аккредитованной сертификацией по ISO 13485:2016 (обязательное требование на многих рынках) и, тем самым, снизить общие затраты на сертификацию. Подробнее о cGMP (FDA QSR) см. здесь.
Зарегистрировать медицинское изделие в FDA. Все производители медицинских изделий обязаны пройти процедуру регистрации в FDA. В зависимости от класса, сами изделия должны быть зарегистрированы в рамках процедуры 510K или иных регистрационных процедур. Наши эксперты помогут Вам выполнить все требования US Food and Drug Administration.