Сертификация медицинских масок и респираторов в ЕС

часто задаваемые вопросы (FAQ)

Регистрация и сертификация масок в ЕС

В: Подлежат ли медицинские маски и респираторы обязательной сертификации/декларированию для поставок на рынок ЕС?

О: Да, подлежат. Медицинские маски должны пройти процедуру подтверждения соответствия в виде декларирования или сертификации в рамках СЕ маркировки в соответствии с Директивой ЕС 93/42/EU (с 26.05.2020 г. Директива должна была быть заменена новым Регламентом Евросоюза 2017/745/EU, однако в связи с эпидемией ввод в действие нового Регламента решением Еврокомиссии откладывается до 2021 г.). Респираторы в Евросоюзе должны проходить оценку соответствия в рамках требований Реламента ЕС 2016/425/EU.

В: Какие документы регламентируют требования к безопасности медицинских масок и респираторов в Евросоюзе?

О: Основные требования к медицинским маскам указаны в гармонизированном стандарте ЕС EN 14683, Медицинские маски для лица. Требования и методы испытаний. Основные требования к респираторам указаны в гармонизированном стандарте ЕС EN 149:2001+A1 2009, — Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. По запросу мы можем предоставить Вам тексты данных стандартов для ознакомления.

В: Обязательно ли проводить сертификацию медицинских масок и респираторов со стороны нотифицированного органа для СЕ маркировки?

О: Для СЕ маркировки медицинских масок, относящихся к классу I (не стерильные) проходить сертификацию не нужно (достаточно разработать техническую документацию, провести испытания и разработать Декларацию о соответствии). Дополнительно медицинские изделия после сертификации/декларирования должны быть зарегистрированы в одном из уполномоченных органов Евросоюза. Для медицинских масок класса Is (стерильные) и для респираторов (с классом защиты 1-3) сертификация нотифицированного органа необходима.

В: Требуется ли официальные представитель на территории ЕС для сертификации/декларирования масок и респираторов в Европейском Союзе?

О: Да. Для сертификации, декларирования и регистрации медицинских масок и респираторов в Евросоюзе зарубежный производитель/поставщик обязан иметь соглашение с представителем-резидентом ЕС.

В: Какие требования к производству необходимо выполнить при прохождении процедуры соответствия медицинских масок и респираторов в Евросоюзе?

О: Производители медицинских изделий, в том числе медицинских масок классов I и Is должны, в общем виде, обеспечить соответствие системы управления производством стандарту EN ISO 13485:2016. Производители респираторов также должны продемонстрировать наличие системы контроля качества (например, требованиям ISO 9001:2015). Подтвердить соответствие можно внедрив требования стандартов и пройдя сертификацию с европейской аккредитацией. На нашем сайте Вы можете подробнее ознакомиться о процедурах сертификации по ISO 13485 и ISO 9001.

В: Существуют ли особые требования по подтверждению соответствия/ввозу медицинских масок и респираторов в ЕС на период эпидемии COVID-19?

О:Да, существуют. Европейская комиссия опубликовала документ № 2020/403 «Рекомендации по оценке соответствия на период угрозы COVID-19». Согласно ему, члены ЕС в исключительных условиях могут вводить временные особые правила подтверждения соответствия для медицинских и защитных масок на период угрозы COVID-19 с целью облегчения доступа на рынок необходимой продукции. Целый ряд стран (Италия, Германия, Испания и др.) ввели особые режимы ввоза респираторов и медицинских масок, которые подразумевают отсутствие необходимости выполнения всех процедур сертификации и СЕ маркировки при сохранении необходимости выполнять требования к безопасности этих масок.

У Вас есть вопросы по СЕ маркировке масок и респираторов?

свяжитесь с нашими экспертами


Позвоните/напишите:

Телефон: +7 804 333 76 33

E-mail: info@ajaregistrars.ru 


Направьте онлайн запрос:

Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения
Ваше сообщение было успешно доставлено
Извините, Ваше сообщение не было доставлено

Заполните анкету: