ISO 13485 - международный стандарт, который отвечает за качественное производство медицинских изделий. Данный стандарт имеет требования к некоторым видам продукции, однако основной его целью является грамотное построение процессов управления.
Наличие сертификата ISO 13485 подтверждает, что производство медицинских изделий и оказание услуг осуществляются в управляемых условиях, основанных на передовом международном отраслевом опыте и снижает для заказчика риски получения некачественных медицинских изделий и услуг (например, по обслуживанию оборудования).
В некоторых странах для производителей медицинского оборудования уже много лет наличие сертификата ISO 13485 является обязательным, такие же нововведения вступили в силу и в России.
Начиная с 1 января 2021 года компаниям, которые занимаются медицинской промышленностью необходимо будет переоформить лицензию.
По требованиям установленным законом РФ получить сертификат по стандарту ИСО 13485 должны следующие компании :
компании производящие медицинское оборудование и технику;
сервисные центры, которые обслуживают медицинскую технику;
предприятия, которые проектируют, хранят и утилизируют медицинскую технику.
Содержание документа
Сертификат ISO 13485 оформляется на бланке, в котором содержится следующая информация для клиентов и партнеров:
название и месторасположения компании;
информация об уполномоченном органе по сертификации;
регистрационный номер документа;
дата получения и срок действия сертификата;
информация о соблюдении требований по стандартам ISO 13485;
подписи и необходимые печати.
Также в приложении к каждому сертификату содержится информация о сфере деятельности ( например производство медицинских конкретных медицинских изделий, торговля или сервисное обслуживание).
Преимущества сертификата
Сертификация компании по стандарту ISO 13485 имеет множество преимуществ, основные из которых :
выполнение законодательных требований;
выполнение требований конкретных заказчиков, в том числе тендерных;
расширение рынков сбыта, в том числе на страны Ближнего Востока, Европы и др.;
повышение качество производимых медицинских изделий и, соответственно, снижение издержек, рекламаций от заказчиков, улучшение деловой репутации компании.
Стоимость сертификата зависит от вида производимой продукции или оказываемых услуг, численности персонала сертифицируемой организации, количества производственных/торговых площадок и иных факторов. Для определения стоимости получения международного сертификата ISO 13485 органа Standcert d.o.o. с аккредитацией ATS (член IAF) обратитесь, пожалуйста, в наш офис оставив заявку или позвонив по одному из указанных телефонов.
В общем виде, срок проведения сертификации ISO 13485 и оформления, в случае положительных результатов, международного сертификата ISO 13485 составляет от 1 до 2 месяцев. Сертификат ISO 13485 выдается сроком на 3 года при условии ежегодного прохождения надзорных аудитов. Информация о сертифицированной организации размещается в открытом, доступном для заинтересованных сторон реестре на сайте Standcert d.o.o.
Подготовка к получению сертификата
Для оформления сертификата необходимо:
провести обучение по ISO 13485 сотрудников (в том числе задействованных в обеспечении и контроле качества, внутренних аудиторов);
внедрить в деятельность организации требования стандарта - разработать необходимые процессы, документы, формы, СОПы, при необходимости перестроить процесс работы и контроля качества в соответствии с требованиями стандарта;
после внедрения требований провести внутренний аудит по ISO 13485 и анализ СМК со стороны руководства;
подать заявку в AJA и заключить договор на сертификацию.
Сертификация СМК по ISO 13485 проходит в несколько этапов, включающих в себя :
анализ документации СМК (Руководство по качеству, СОПы, документированные процедуры и др.) на соответствие требованиям ISO 13485;
разработка и согласование плана основного сертификационного аудита;
проведение аудита по требованиям ISO 13485:2016 (по согласованию сторон аудит может быть полностью или частично проведен дистанционно);
при необходимости - разработка корректирующих действий по результатам выявленных в ходе аудита несоответствий;
принятие органом по сертификации положительного решения, которое дает организации возможность получить международный сертификат ISO 13485 с внесением информации в открытый реестр сертифицированных организаций Standcert d.o.o.
О требованиях ИСО 13485:2016
Основанный на модели и положениях единой структуры высокого уровня Международной организации по стандартизации, стандарт регламентирует построение системы менеджмента качества предприятий, производящих изделия медицинского назначения (например, оборудование, инструменты, и т.д.). Жёстко регламентируются процессы валидации, мониторинг качества товара после поставки, управление техническим файлом (техническими условиями) и целый ряд других, специфичных для медицинского производства процессов.
ИНТЕРЕСНЫЕ ФАКТЫ
Перейти в раздел FAQ
Наличие системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485-одно из обязательных условий для регистрации и сертификации (СЕ маркировки) медицинских изделий и их поставки в страны Европейского союза. В том числе это необходимо для СЕ маркировки хирургических масок и перчаток, респираторов и иных средств индивидуальной защиты. Однако, помимо соответствия отраслевому стандарту необходимо обеспечить выполнение требований к самой продукции, лабораторным испытаниям и сертификации самого изделия (регламентов 2017/746, 2017/45, директивы 90/385/EС) и получить право СЕ маркировки. Даже для поставки не стерильных хирургических масок в ЕС необходимо выполнение всех требований.
Наши специалисты помогут Вам разработать необходимую техническую документацию, провести испытания, выполнить все требования законодательства ЕС к медицинским изделиям и обеспечить доступ на европейский рынок.
Подробнее о регистрации в ЕС
Федеральное агентство США по контролю за пищевой продукцией, лекарствами и медицинскими изделиями (FDA) требует от производственных компаний наличие системы надлежащей производственной практики FDA cGMP (QSR) (см. раздел 21 CFR Part 820 Свода федерального законодательства США). С мая 2018 года пошел переходный период, по истечении которого именно требования к СМК стандарта ИСО будут требоваться FDA от производителей, однако в настоящее время соответствие cGMP требованиям Quality System Regulation для производителей медицинских изделий, поставляющих в США обязательно.
Мы будем рады провести оценку СМК Вашего предприятия требованиям FDA cGMP (QSR), как вместе с сертификацией по ISO 13485, так и в рамках отдельного проекта. Кроме того мы обучим Ваших специалистов специфики требований США к изготовителям продукции медицинского назначения, окажем техническую поддержку при их внедрении.
Подробнее о требованиях к изготовителям медицинских изделий в США
В России национальная версия стандарта была опубликована в 2017 году. Текст национального стандарта идентичен международному (имеет статус IDT). Вы можете скачать ГОСТ для ознакомления бесплатно.
Прохождение оценки соответствия национальному ГОСТу проводится органами, аккредитованными Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации (РосАккредитацией). Только результаты таких проверок учитываются при регистрации в России.
По результатам выполнения работ по оценке соответствия мы можем выдать Вам как признаваемый за рубежом, так и российский документ с национальным признанием. При этом общая стоимость выполнения работ увеличится незначительно.
Что даёт внедрение и сертификация по ИСО 13485 — подтверждение соответствия даст Вам возможность:
Почему нужно сотрудничать с нами?
Наши клиенты
оценку соответствия в AJA прошли более 70 000 компаний
отзывы
Отправить запрос
Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.
Также Вы можете заполнить анкету и отправить ее нам на почту.
Заказать обратный звонок