Представительство в России и СНГ

 +7 804 333 76 33       +7 812 929 76 33      info@ajaregistrars.ru

RU EN

  • Международный сертификат ISO 13485

    Международная сертификация ISO 13485:2016

    с аккредитацией UKAS

Международная сертификация по ISO 13485:2016

Представительство британского органа AJA EUROPE в России и странах СНГ

Международная сертификация по ISO 13485 с аккредитацией UKAS (Великобритания)

Служба по аккредитации Великобритании UKAS

Международная сертификация ISO 13485 с признанием IAF и EA

 Международный форум по аккредитации IAF

Результаты работ по сертификации ISO 13485:2016

Что Вы получаете

 

Обратившись в официальное представительство AJA EUROPE Вы получаете:

 

  • Помощь на всех этапах подготовки и прохождения сертификации;
  • Международно аккредитованный сертификат EN ISO 13485 на конкурентных условиях;
  • Специальные условия для компаний, имеющих опыт подтверждения соответствия с аккредитацией UKAS или другого органа, который является членом форума IAF, подписавшего IAF MLA (Многостороннее соглашение о взаимном признании);
  • На Ваш выбор проведение аудита российскими или британскими аудиторами;
  • Сертификат на английском и русском языках с UKAS, член IAF (нажмите, чтобы открыть аттестат аккредитации на сайте UKAS в pdf.);
  • Право использования признаваемых за рубежом знаков соответствия;
  • Регистрацию в едином реестре сертифицированных организаций AJA EUROPE ;
  • Возможность регистрации и сертификации (CE маркировка) продукции по MDR (Регламент ЕС о безопасности медицинских изделий ЕС 2017/745) для поставки на рынок ЕС;
  • Индивидуального менеджера в нашем офисе в Санкт-Петербурге, который будет отвечать за работу с Вашей компанией;
  • Поддержку при выходе на зарубежные рынки (оценка соответствия, разработка этикеток, регистрация, испытания и др.), в том числе США (FDA), Китай, Вьетнам и других стран.
Международный сертификат ISO 13485 c UKAS (IAF. EA)

Требования ИСО 13485:2016

общая информация

Основанный на модели и положениях единой структуры высокого уровня Международной организации по стандартизации, стандарт регламентирует построение системы менеджмента качества предприятий, производящих изделия медицинского назначения (например, оборудование, инструменты, и т.д.). Жёстко регламентируются процессы валидации, мониторинг качества товара после поставки, управление техническим файлом (техническими условиями) и целый ряд других, специфичных для медицинского производства процессов.

 

Более подробно о специфике подтверждения соответствия на данный отраслевой стандарт и особенностях его применения Вы можете узнать в разделе FAQ (часто задаваемые вопросы) на нашем сайте.

ИНТЕРЕСНЫЕ ФАКТЫ


  • Оценка соответствия необходима для получения СЕ маркировки (европейской системы оценки соответствия) для вывода изделий медицинского назначения на рынок ЕС.
  • Сертификация по ISO 13485 является обязательным требованием для регистрации данной продукции в Канаде.
  • В планах Еврокомиссии ужесточить законодательство в сфере обязательного выполнения требований к системе качества ИСО 13485 изготовителями медицинской продукции.
  • Агентство FDA, отвечающее в США за регистрацию медицинских изделий, в настоящее время внедряет программу по установлению жестких требований к наличию СМК  у производителей медицинских изделий, поставляемых в США.





Регистрация (СЕ маркировка) медицинских изделий в ЕС

выполненение законодательных требований

 

Наличие системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485-одно из обязательных условий для регистрации и сертификации (СЕ маркировки) медицинских изделий и их поставки в страны Европейского союза. В том числе это необходимо для СЕ маркировки хирургических масок и перчаток, респираторов и иных средств индивидуальной защиты. Однако, помимо соответствия отраслевому стандарту необходимо обеспечить выполнение требований к самой продукции, лабораторным испытаниям и сертификации самого изделия (регламентов 2017/746, 2017/45, директивы 90/385/EС) и получить право СЕ маркировки. Даже для поставки не стерильных хирургических масок в ЕС необходимо выполнение всех требований.

 

Наши специалисты помогут Вам разработать необходимую техническую документацию, провести испытания, выполнить все требования законодательства ЕС к медицинским изделиям и обеспечить доступ на европейский рынок.

Регистрация медицинских изделий в FDA для поставки в США

требования FDA к наличию системы менеджмента качества

Федеральное агентство США по контролю за пищевой продукцией, лекарствами и медицинскими изделиями (FDA) требует от производственных компаний наличие системы надлежащей производственной практики FDA cGMP (QSR) (см. раздел 21 CFR Part 820 Свода федерального законодательства США). С мая 2018 года пошел переходный период, по истечении которого именно требования к СМК стандарта ИСО будут требоваться FDA от производителей, однако в настоящее время соответствие cGMP требованиям Quality System Regulation для производителей медицинских изделий, поставляющих в США обязательно. 

Мы будем рады провести оценку СМК Вашего предприятия требованиям FDA cGMP (QSR), как вместе с сертификацией по ISO 13485, так и в рамках отдельного проекта. Кроме того мы обучим Ваших специалистов специфики требований США к изготовителям продукции медицинского назначения, окажем техническую поддержку при их внедрении.

Что даёт внедрение и сертификация по ИСО 13485

подтверждение соответствия даст Вам возможность:

 

  • Обеспечить на Вашем предприятии систему качества, которая соответствует лучшим практикам в области производства медицинских изделий;
  • Получить СЕ маркировку на продукцию медицинского назначения;

  • Выполнить одно из требований FDA к регистрации медизделий. В настоящее время в порядок регистрации медицинских изделий вносятся изменения, предусматривающие требования к обязательному наличию у производителей системы менеджмента качества по стандарту ИСО для поставки в США;

  • Обеспечить вывод медицинских изделий различных категорий (классов) за рубеж, в том числе в страны ЕС, Турцию, Египет, США и другие страны, где у изготовителя требуется наличие признанной отраслью и законодательными нормами системы менеджмента качества, подтвержденной признаваемыми на мировом уровне документами (например-нашим сертификатом);

  • Показать заказчикам, партнерам, инвесторам, органам власти способность Вашего предприятия выпускать качественную и безопасную продукцию медицинского назначения;
  • Подготовиться к прохождению лицензирования со стороны надзорных органов РФ и ЕАЭС;
  • Интегрировать специфические аспекты управления медицинским производством в общую систему управления организации за счет высокой интеграции с такими общепринятыми документами, как 9001, 14001, 45001 и др.

 

Обучение по стандарту ISO 13485:2016

подготовка специалистов производителей медицинских изделий в области качества

В рамках нашей Академии Вы можете пройти обучение на признанных курсах, в том числе в области интегрированных систем управления, подготовки внутренних аудиторов и по другим направлениям менеджмента и качества выпускаемой продукции. Наши преподаватели это практики с большим стажем работы на предприятиях-производителях медицинских изделий в России и за рубежом, которые являются действующими аудиторами.

 

Помимо семинаров по требованиям стандартов, мы проводим специальные тренинги по испытаниям, регистрации, подтверждению соответствия продукции медицинского назначения в различных странах, в том числе странах Европейского союза, США, КНР, Индии, Вьетнаме и других странах, на которых специалисты получают знания, необходимые для успешного вывода медицинских изделий на зарубежные рынки.

Свидетельство об обучении ИСО 13485:2016

Пример свидетельства об обучении

Сертификация по ISO 13485:2016 в AJA EUROPE

почему нужно сотрудничать именно с нами?

  • Максимальное признание получаемых документов во всем мире. Мы выдаем сертификаты, признаваемые в Европе, США, Азии, Америке, Африке и Австралии. Выдаваемые нами документы-это гарантия Вашего признания в любой стране и любым партнером или клиентом. По данным исследования, которое регулярно проводится Организацией по стандартизации ИСО, по результатам 2018 года в мире действовало более 14 000 сертификатов соответствия ИСО 13485 с аккредитацией IAF. Несмотря на небольшой спад в мире по сравнению с 2017 годом, российский рынок в этой области показывает устойчивый рост;
  • Возможность компенсации затрат. AJA EUROPE-официальный партнер Российского экспортного центра и региональных центров поддержки экспорта по всей России. Мы поможем Вам получить субсидию или иным способом возместить расходы, связанные с оценкой соответствия за счет государственных источников;
  • Наши аудиторы профессиональны и находятся рядом с Вами. Наши аудиторы соответствуют самым высоким требованиям к компетентности. Наша политика работы с аудиторами даёт предприятиям России, Беларуси, Казахстана и других стран ЕАС и СНГ дополнительную ценность от проверок систем менеджмента качества за счет компетентности экспертов и минимальных транспортных издержек. В наших условиях это может быть значимым фактором при организации проверок;
  • Наш сертификат по ISO 13485:2016 помогает получить европейскую СЕ маркировку. Документы с признанием Британской службы UKAS признаются всеми нотифицированными сертифицирующими продукцию органами в рамках СЕ маркировки, что значительно упрощает данный процесс для организации-заявителя;
  • Мы предлагаем конкурентноспособные ценовые условия. AJA EUROPE постарается сделать конкурентное ценовое предложение, как на этапе первоначальной оценки, так и в любой момент работы с другой организацией в рамках процедуры трансфера. Это позволяет компаниям оптимизировать расходы на сертификацию;
  • Мы помогаем клиентам с импортом товаров медицинского назначения на зарубежные рынки. AJA EUROPE-это крупная компания с офисами в 30 странах. Работая с нами Вы не только можете быть уверены в признании получаемых документов. Эй Джей Эй Регистрарс окажет помощь и поддержку при решении задач в области сертификации, регистрации, ввоза продукции медицинского назначения на рынки зарубежных государств;
  • Вы сможете пройти сертификацию по разным стандартам. Вы можете пройти интегрированную оценку соответствия (по 9001, 27001, 14001, 22000, 45001, 50001 и т.д.) и других зарубежных схем.

ГОСТ ISO 13485-2017

национальная версия

 

В России национальная версия стандарта была опубликована в 2017 году. Текст национального стандарта идентичен международному (имеет статус IDT). Вы можете скачать ГОСТ для ознакомления бесплатно.

 

Прохождение оценки соответствия национальному ГОСТу проводится органами, аккредитованными Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации (РосАккредитацией). Только результаты таких проверок учитываются при регистрации в России.

 

По результатам выполнения работ по оценке соответствия мы можем выдать Вам как признаваемый за рубежом, так и российский документ с национальным признанием. При этом общая стоимость выполнения работ увеличится незначительно.

Ваши дальнейшие действия по ISO 13485

выберите один из следующих шагов


Позвоните/напишите:

Телефоны: +7 804 333 76 33

                    +7 812 929 76 33

E-mail: info@ajaregistrars.ru 

WhatsApp/Viber: +7 911 929 76 33


Направьте онлайн запрос:

Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения
Ваше сообщение было успешно доставлено
Извините, Ваше сообщение не было доставлено

Заполните анкету: