что вы получаете
- Помощь на всех этапах подготовки и прохождения сертификации;
- Минимум санкционных рисков приостановки или отзыва сертификата EN ISO 13485:2016 за счет возможности выбора органа и аккредитации и учета конкретной ситуации работы Вашей компании;
- Международно аккредитованный сертификат EN ISO 13485 на конкурентных условиях (ВАЖНО. Органы по аккредитации Великобритании и Сербии-члены Европейской организации по аккредитации EA и Международного форума по аккредитации IAF, что обеспечивает признание сертифицированных компаний любым из органов как в ЕС, так и в других странах);
- Специальные условия для компаний, имеющих опыт подтверждения соответствия с аккредитацией UKAS или другого органа, который является членом форума IAF, подписавшего IAF MLA (Многостороннее соглашение о взаимном признании);
- На Ваш выбор проведение аудита российскими или британскими аудиторами;
- Сертификат на английском и русском языках с UKAS или ATS, членов IAF и EA;
- Право использования признаваемых за рубежом знаков соответствия;
- Регистрацию в едином реестре сертифицированных организаций AJA EUROPE или STANDCERT ;
- Возможность регистрации и сертификации (CE маркировка) продукции по MDR (Регламент ЕС о безопасности медицинских изделий ЕС 2017/745) для поставки на рынок ЕС;
- Индивидуального менеджера в нашем офисе в Санкт-Петербурге, который будет отвечать за работу с Вашей компанией;
- Поддержку при выходе на зарубежные рынки (оценка соответствия, разработка этикеток, регистрация, испытания и др.), в том числе США (FDA), Китай, Вьетнам и других стран.
Обучение по стандарту ISO 13485:2016
подготовка специалистов производителей медицинских изделий в области качества
В рамках нашей Академии Вы можете пройти обучение на признанных курсах, в том числе в области интегрированных систем управления, подготовки внутренних аудиторов и по другим направлениям менеджмента и качества выпускаемой продукции. Наши преподаватели это практики с большим стажем работы на предприятиях-производителях медицинских изделий в России и за рубежом, которые являются действующими аудиторами.
Помимо семинаров по требованиям стандартов, мы проводим специальные тренинги по испытаниям, регистрации, подтверждению соответствия продукции медицинского назначения в различных странах, в том числе странах Европейского союза, США, КНР, Индии, Вьетнаме и других странах, на которых специалисты получают знания, необходимые для успешного вывода медицинских изделий на зарубежные рынки.
Что даёт внедрение и сертификация по ИСО 13485 — подтверждение соответствия даст Вам возможность:
- Обеспечить на Вашем предприятии систему качества, которая соответствует лучшим практикам в области производства медицинских изделий;
- Получить СЕ маркировку на продукцию медицинского назначения;
- Выполнить одно из требований FDA к регистрации медизделий. В настоящее время в порядок регистрации медицинских изделий вносятся изменения, предусматривающие требования к обязательному наличию у производителей системы менеджмента качества по стандарту ИСО для поставки в США;
- Обеспечить вывод медицинских изделий различных категорий (классов) за рубеж, в том числе в страны ЕС, Турцию, Египет, США и другие страны, где у изготовителя требуется наличие признанной отраслью и законодательными нормами системы менеджмента качества, подтвержденной признаваемыми на мировом уровне документами (например-нашим сертификатом);
- Показать заказчикам, партнерам, инвесторам, органам власти способность Вашего предприятия выпускать качественную и безопасную продукцию медицинского назначения;
- Подготовиться к прохождению лицензирования со стороны надзорных органов РФ и ЕАЭС;
- Интегрировать специфические аспекты управления медицинским производством в общую систему управления организации за счет высокой интеграции с такими общепринятыми документами, как 9001, 14001, 45001 и др.
Почему нужно сотрудничать с нами?
Наши клиенты
оценку соответствия в AJA прошли более 70 000 компаний






отзывы
Отправить запрос
Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.
Также Вы можете заполнить анкету и отправить ее нам на почту.
Скачать анкетуЗаказать обратный звонок