AJA - международная сертификация и обучение Международная сертификация по EN ISO 13485:2016

Международная сертификация по EN ISO 13485:2016

ISO 13485 - международный стандарт, который отвечает за качественное производство медицинских изделий. Данный стандарт имеет требования к некоторым видам продукции, однако основной его целью является грамотное построение процессов управления.

Наличие сертификата ISO 13485 подтверждает, что производство медицинских изделий и оказание услуг осуществляются в управляемых условиях, основанных на передовом международном отраслевом опыте и снижает для заказчика риски получения некачественных медицинских изделий и услуг (например, по обслуживанию оборудования).

В некоторых странах для производителей медицинского оборудования уже много лет наличие сертификата ISO 13485 является обязательным, такие же нововведения вступили в силу и в России.

Начиная с 1 января 2021 года компаниям, которые занимаются медицинской промышленностью необходимо будет переоформить лицензию.

По требованиям установленным законом РФ получить сертификат по стандарту ИСО 13485 должны следующие компании :

компании производящие медицинское оборудование и технику;

сервисные центры, которые обслуживают медицинскую технику;

предприятия, которые проектируют, хранят и утилизируют медицинскую технику.

Содержание документа

Сертификат ISO 13485 оформляется на бланке, в котором содержится следующая информация для клиентов и партнеров:

название и месторасположения компании;

информация об уполномоченном органе по сертификации;

регистрационный номер документа;

дата получения и срок действия сертификата;

информация о соблюдении требований по стандартам ISO 13485;

подписи и необходимые печати.

Также в приложении к каждому сертификату содержится информация о сфере деятельности ( например производство медицинских конкретных медицинских изделий, торговля или сервисное обслуживание).

Преимущества сертификата

Сертификация компании по стандарту ISO 13485 имеет множество преимуществ, основные из которых :

выполнение законодательных требований;
выполнение требований конкретных заказчиков, в том числе тендерных;
расширение рынков сбыта, в том числе на страны Ближнего Востока, Европы и др.;
повышение качество производимых медицинских изделий и, соответственно, снижение издержек, рекламаций от заказчиков, улучшение деловой репутации компании.

Стоимость сертификата и срок оформления

Стоимость сертификата зависит от вида производимой продукции или оказываемых услуг, численности персонала сертифицируемой организации, количества производственных/торговых площадок и иных факторов. Для определения стоимости получения международного сертификата ISO 13485 органа Standcert d.o.o. с аккредитацией ATS (член IAF) обратитесь, пожалуйста, в наш офис оставив заявку или позвонив по одному из указанных телефонов.

В общем виде, срок проведения сертификации ISO 13485 и оформления, в случае положительных результатов, международного сертификата ISO 13485 составляет от 1 до 2 месяцев. Сертификат ISO 13485 выдается сроком на 3 года при условии ежегодного прохождения надзорных аудитов. Информация о сертифицированной организации размещается в открытом, доступном для заинтересованных сторон реестре на сайте Standcert d.o.o.

Подготовка к получению сертификата

Для оформления сертификата необходимо:

провести обучение по ISO 13485 сотрудников (в том числе задействованных в обеспечении и контроле качества, внутренних аудиторов);

внедрить в деятельность организации требования стандарта - разработать необходимые процессы, документы, формы, СОПы, при необходимости перестроить процесс работы и контроля качества в соответствии с требованиями стандарта;

после внедрения требований провести внутренний аудит по ISO 13485 и анализ СМК со стороны руководства;

подать заявку в AJA и заключить договор на сертификацию.

Как проходят этапы оформления

Сертификация СМК по ISO 13485 проходит в несколько этапов, включающих в себя :

анализ документации СМК (Руководство по качеству, СОПы, документированные процедуры и др.) на соответствие требованиям ISO 13485;

разработка и согласование плана основного сертификационного аудита;
проведение аудита по требованиям ISO 13485:2016 (по согласованию сторон аудит может быть полностью или частично проведен дистанционно);
при необходимости - разработка корректирующих действий по результатам выявленных в ходе аудита несоответствий;
принятие органом по сертификации положительного решения, которое дает организации возможность получить международный сертификат ISO 13485 с внесением информации в открытый реестр сертифицированных организаций Standcert d.o.o.

оставить заявку

О требованиях ИСО 13485:2016

Основанный на модели и положениях единой структуры высокого уровня Международной организации по стандартизации, стандарт регламентирует построение системы менеджмента качества предприятий, производящих изделия медицинского назначения (например, оборудование, инструменты, и т.д.). Жёстко регламентируются процессы валидации, мониторинг качества товара после поставки, управление техническим файлом (техническими условиями) и целый ряд других, специфичных для медицинского производства процессов.

ИНТЕРЕСНЫЕ ФАКТЫ

Оценка соответствия необходима для получения СЕ маркировки (европейской системы оценки соответствия) для вывода изделий медицинского назначения на рынок ЕС.
Сертификация по ISO 13485 является обязательным требованием для регистрации данной продукции в Канаде.
В планах Еврокомиссии ужесточить законодательство в сфере обязательного выполнения требований к системе качества ИСО 13485 изготовителями медицинской продукции.
Агентство FDA, отвечающее в США за регистрацию медицинских изделий, в настоящее время внедряет программу по установлению жестких требований к наличию СМК у производителей медицинских изделий, поставляемых в США.

Перейти в раздел FAQ

Регистрация (СЕ маркировка) медицинских изделий в ЕС

Наличие системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485-одно из обязательных условий для регистрации и сертификации (СЕ маркировки) медицинских изделий и их поставки в страны Европейского союза. В том числе это необходимо для СЕ маркировки хирургических масок и перчаток, респираторов и иных средств индивидуальной защиты. Однако, помимо соответствия отраслевому стандарту необходимо обеспечить выполнение требований к самой продукции, лабораторным испытаниям и сертификации самого изделия (регламентов 2017/746, 2017/45, директивы 90/385/EС) и получить право СЕ маркировки. Даже для поставки не стерильных хирургических масок в ЕС необходимо выполнение всех требований.

Наши специалисты помогут Вам разработать необходимую техническую документацию, провести испытания, выполнить все требования законодательства ЕС к медицинским изделиям и обеспечить доступ на европейский рынок.

Подробнее о регистрации в ЕС

Регистрация медицинских изделий в FDA для поставки в США

Федеральное агентство США по контролю за пищевой продукцией, лекарствами и медицинскими изделиями (FDA) требует от производственных компаний наличие системы надлежащей производственной практики FDA cGMP (QSR) (см. раздел 21 CFR Part 820 Свода федерального законодательства США). С мая 2018 года пошел переходный период, по истечении которого именно требования к СМК стандарта ИСО будут требоваться FDA от производителей, однако в настоящее время соответствие cGMP требованиям Quality System Regulation для производителей медицинских изделий, поставляющих в США обязательно.

Мы будем рады провести оценку СМК Вашего предприятия требованиям FDA cGMP (QSR), как вместе с сертификацией по ISO 13485, так и в рамках отдельного проекта. Кроме того мы обучим Ваших специалистов специфики требований США к изготовителям продукции медицинского назначения, окажем техническую поддержку при их внедрении.

Подробнее о требованиях к изготовителям медицинских изделий в США

СЕРТИФИКАЦИЯ ГОСТ ISO 13485-2017

В России национальная версия стандарта была опубликована в 2017 году. Текст национального стандарта идентичен международному (имеет статус IDT). Вы можете скачать ГОСТ для ознакомления бесплатно.

Прохождение оценки соответствия национальному ГОСТу проводится органами, аккредитованными Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации (РосАккредитацией). Только результаты таких проверок учитываются при регистрации в России.

По результатам выполнения работ по оценке соответствия мы можем выдать Вам как признаваемый за рубежом, так и российский документ с национальным признанием. При этом общая стоимость выполнения работ увеличится незначительно.

аккредитации

Стандарты в области менеджмента

что вы получаете

Помощь на всех этапах подготовки и прохождения сертификации;
Минимум санкционных рисков приостановки или отзыва сертификата EN ISO 13485:2016 за счет возможности выбора органа и аккредитации и учета конкретной ситуации работы Вашей компании;
Международно аккредитованный сертификат EN ISO 13485 на конкурентных условиях (ВАЖНО. Органы по аккредитации Великобритании и Сербии-члены Европейской организации по аккредитации EA и Международного форума по аккредитации IAF, что обеспечивает признание сертифицированных компаний любым из органов как в ЕС, так и в других странах);
Специальные условия для компаний, имеющих опыт подтверждения соответствия с аккредитацией UKAS или другого органа, который является членом форума IAF, подписавшего IAF MLA (Многостороннее соглашение о взаимном признании);
На Ваш выбор проведение аудита российскими или британскими аудиторами;
Сертификат на английском и русском языках с UKAS или ATS, членов IAF и EA;
Право использования признаваемых за рубежом знаков соответствия;
Регистрацию в едином реестре сертифицированных организаций AJA EUROPE или STANDCERT ;
Возможность регистрации и сертификации (CE маркировка) продукции по MDR (Регламент ЕС о безопасности медицинских изделий ЕС 2017/745) для поставки на рынок ЕС;
Индивидуального менеджера в нашем офисе в Санкт-Петербурге, который будет отвечать за работу с Вашей компанией;
Поддержку при выходе на зарубежные рынки (оценка соответствия, разработка этикеток, регистрация, испытания и др.), в том числе США (FDA), Китай, Вьетнам и других стран.

Что даёт внедрение и сертификация по ИСО 13485 — подтверждение соответствия даст Вам возможность:

Обеспечить на Вашем предприятии систему качества, которая соответствует лучшим практикам в области производства медицинских изделий;
Получить СЕ маркировку на продукцию медицинского назначения;
Выполнить одно из требований FDA к регистрации медизделий. В настоящее время в порядок регистрации медицинских изделий вносятся изменения, предусматривающие требования к обязательному наличию у производителей системы менеджмента качества по стандарту ИСО для поставки в США;
Обеспечить вывод медицинских изделий различных категорий (классов) за рубеж, в том числе в страны ЕС, Турцию, Египет, США и другие страны, где у изготовителя требуется наличие признанной отраслью и законодательными нормами системы менеджмента качества, подтвержденной признаваемыми на мировом уровне документами (например-нашим сертификатом);
Показать заказчикам, партнерам, инвесторам, органам власти способность Вашего предприятия выпускать качественную и безопасную продукцию медицинского назначения;
Подготовиться к прохождению лицензирования со стороны надзорных органов РФ и ЕАЭС;
Интегрировать специфические аспекты управления медицинским производством в общую систему управления организации за счет высокой интеграции с такими общепринятыми документами, как 9001, 14001, 45001 и др.

Почему нужно сотрудничать с нами?

01. Мы помогаем клиентам с импортом товаров медицинского назначения на зарубежные рынки AJA Registrars специализируется на подготовке продукции к выводу на рынки США, ЕС, Китая, Индии и других стран. Работая с нами Вы не только можете быть уверены в признании получаемых документов. Эй Джей Эй Регистрарс окажет помощь и поддержку при решении задач в области сертификации, регистрации, ввоза продукции медицинского назначения на рынки зарубежных государств

02. Мы предлагаем конкурентноспособные ценовые условия AJA постарается сделать конкурентное ценовое предложение, как на этапе первоначальной оценки, так и в любой момент работы с другой организацией в рамках процедуры трансфера. Это позволяет компаниям оптимизировать расходы на сертификацию

03. Наш сертификат по ISO 13485:2016 помогает получить европейскую СЕ маркировку Документы с признанием ATS признаются всеми нотифицированными сертифицирующими продукцию органами в рамках СЕ маркировки, что значительно упрощает данный процесс для организации-заявителя

04. Наши аудиторы профессиональны и находятся рядом с Вами Наши аудиторы соответствуют самым высоким требованиям к компетентности. Наша политика работы с аудиторами даёт предприятиям России, Беларуси, Казахстана и других стран ЕАС и СНГ дополнительную ценность от проверок систем менеджмента качества за счет компетентности экспертов и минимальных транспортных издержек. В наших условиях это может быть значимым фактором при организации проверок

05. Возможность компенсации затрат AJA-официальный партнер Российского экспортного центра (со статусом "Профессионал экспорта" и региональных центров поддержки экспорта по всей России. Мы поможем Вам получить субсидию или иным способом возместить расходы, связанные с оценкой соответствия за счет государственных источников

06. Максимальное признание получаемых документов во всем мире Мы выдаем сертификаты, признаваемые в Европе, США, Азии, Америке, Африке и Австралии. Выдаваемые нами документы-это гарантия Вашего признания в любой стране и любым партнером или клиентом. По данным исследования, которое регулярно проводится Организацией по стандартизации ИСО, по результатам 2018 года в мире действовало более 14 000 сертификатов соответствия ИСО 13485 с аккредитацией IAF. Несмотря на небольшой спад в мире по сравнению с 2017 годом, российский рынок в этой области показывает устойчивый рост

07. Вы сможете пройти аккредитованную оценку соответствия по разным стандартам Вы можете пройти интегрированную оценку соответствия (по ISO 45001, 9001, 14001, 22000, 50001, 27001, 3834 и т.д.) и сертифицировать свою продукцию в рамках СЕ маркировки и других зарубежных схем, а также пройти аккредитованную верификацию и валидацию выбросов парниковых газов по ИСО 14064, провести международную сертификацию персонала, обеспечить подтверждение соответствия продукции и компании в различных странах.

Наши клиенты

оценку соответствия в AJA прошли более 70 000 компаний