• Международный сертификат ISO 13485

    Международная сертификация ISO 13485:2016

    с аккредитацией UKAS

Международная сертификация по ISO 13485:2016

Представительство британского органа AJA EUROPE в России и странах СНГ

Сертификат ISO 13485

Служба по аккредитации Великобритании UKAS

Международная сертификация ISO 13485

 Международный форум по аккредитации IAF

Результаты работ по сертификации ISO 13485:2016

Что Вы получаете

 

Обратившись в официальное представительство AJA EUROPE Вы получаете:

 

  • Помощь на всех этапах подготовки и прохождения сертификации;
  • Международно аккредитованный сертификат ISO 13485 (EN ISO 13485) на конкурентных условиях;
  • Специальные условия для компаний, имеющих опыт подтверждения соответствия с аккредитацией UKAS или другого органа-члена форума IAF, подписавшего IAF MLA (Многостороннее соглашение о взаимном признании);
  • На Ваш выбор-проведение аудита российскими или британскими аудиторами;
  • Сертификат на английском и русском языках с UKAS, член IAF (нажмите, чтобы открыть аттестат аккредитации на сайте UKAS в pdf.);
  • Право использования признаваемых за рубежом знаков соответствия;
  • Регистрацию в едином реестре сертифицированных организаций AJA EUROPE ;
  • Возможность регистрации и сертификации (CE маркировка) продукции по MDR (Регламент ЕС о безопасности медицинских изделий ЕС 2017/745) для поставки на рынок ЕС;
  • Индивидуального менеджера в нашем офисе в Санкт-Петербурге, который будет отвечать за работу с Вашей компанией;
  • Поддержку при выходе на зарубежные рынки (оценка соответствия, разработка этикеток, регистрация, испытания и др.), в том числе США (FDA), Китай, Вьетнам и других стран.
Международный ИСО 13485

Пример сертификата ISO 13485:2016

Требования ИСО 13485:2016

общая информация

Основанный на модели и положениях единой структуры высокого уровня Международной организации по стандартизации, стандарт регламентирует построение системы менеджмента качества предприятий, производящих мед. изделия (например, оборудование, инструменты, и т.д.). Жёстко регламентируются процессы валидации, мониторинг качества товара после поставки, управление техническим файлом (техническими условиями) и целому ряду других, специфичных для медицинского производства процессов.

 

Более подробно о специфике ISO 13485 и его применения Вы можете узнать в разделе FAQ (часто задаваемые вопросы) на нашем сайте.

ИНТЕРЕСНЫЕ ФАКТЫ


Сертификация требуется от организаций, занимающихся проектированием, а также разработкой программного обеспечения.


Оценка соответствия необходима для получения СЕ маркировки (европейской системы оценки соответствия) для вывода медицинских изделий на рынок ЕС.


В планах Еврокомиссии ужесточить законодательство в сфере обязательного выполнения требований к системе качества ИСО 13485 производителями мед. продукции.





Регистрация (СЕ маркировка) медицинских изделий в ЕС

Выполненение законодательных требований

 

Наличие системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485-одно из обязательных условий для регистрации и сертификации (СЕ маркировки) медицинских изделий и их поставки в страны Европейского союза. В том числе это необходимо для СЕ маркировки медицинских масок и перчаток, респираторов и иных средств индивидуальной защиты. Однако, помимо соответствия ISO 13485, необходимо обеспечить выполнение требований к самой продукции, лабораторным испытаниям и сертификации самого изделия (регламентов 2017/746, 2017/45, директивы 90/385/EС) и получить право СЕ маркировки. Даже для поставки не стерильных медицинских масок в ЕС необходимо выполнение всех требований.

 

Наши специалисты помогут Вам разработать необходимую техническую документацию, провести испытания, выполнить все требования законодательства ЕС к медицинским изделиям и обеспечить доступ на европейский рынок.

Что даёт внедрение и сертификация по ИСО 13485

подтверждение соответствия даст Вам возможность:

 

  • Обеспечить на Вашем предприятии систему качества, которая соответствует лучшим практикам в области производства медицинских изделий;
  • Получить СЕ маркировку на продукцию медицинского назначения;

  • Обеспечить вывод медицинских изделий различных категорий (классов) за рубеж, в том числе в страны ЕС, Турцию, Египет, США и другие страны, где у производителя требуется наличие признанной отраслью и законодательными нормами системы менеджмента качества, подтвержденной международными документами (например-нашим сертификатом);

  • Показать заказчикам, партнерам, инвесторам, органам власти способность Вашего предприятия выпускать качественную и безопасную продукцию медицинского назначения;
  • Подготовиться к прохождению лицензирования со стороны надзорных органов РФ и ЕАС;
  • Интегрировать специфические аспекты управления медицинским производством в общую систему управления организации за счет высокой интеграции с такими общепринятыми документами, как 9001, 14001 и др.

 

Обучение по стандарту ISO 13485:2016

подготовка специалистов производителей мед. изделий в области качества

В рамках нашей Академии Вы можете пройти обучение на признанных курсах, в том числе в области интегрированных систем управления, подготовки внутренних аудиторов и  по другим направлениям менеджмента и качества выпускаемой продукции. Наши преподаватели это практики с большим стажем работы на предприятиях-производителях медицинских изделий в России и за рубежом, которые являются действующими аудиторами.

 

Помимо семинаров по требованиям стандартов, мы проводим специальные тренинги по  испытаниям, регистрации, подтверждению соответствия продукции медицинского назначения в различных странах, в том числе странах Европейского союза, США, КНР, Индии, Вьетнаме и других странах, на которых специалисты получают знания, необходимые для успешного вывода медицинских изделий на зарубежные рынки.

Семинары по ИСО 13485

Сертификация по ISO 13485:2016 в AJA EUROPE

почему нужно сотрудничать именно с нами?

  • Максимальное признание получаемых документов во всем мире. Мы выдаем сертификаты, признаваемые в Европе, США, Азии, Америке, Африке и Австралии. Выдаваемые нами документы-это гарантия Вашего признания в любой стране и любым партнером или клиентом. По данным исследования, которое регулярно проводится Организацией по стандартизации ИСО, по результатам 2018 года в мире действовало более 14 000 сертификатов соответствия ИСО 13485 с аккредитацией IAF. Несмотря на небольшой спад в мире по сравнению с 2017 годом, российский рынок в этой области показывает устойчивый рост;
  • Возможность компенсации затрат. AJA EUROPE-официальный партнер Российского экспортного центра. Мы поможем Вам получить субсидию или иным способом возместить расходы, связанные с оценкой соответствия за счет государственных источников;
  • Наши аудиторы профессиональны и находятся рядом с Вами. Наши аудиторы соответствуют самым высоким требованиям к компетентности. Наша политика работы с аудиторами даёт предприятиям России, Беларуси, Казахстана и других стран ЕАС и СНГ дополнительную ценность от проверок систем менеджмента качества за счет компетентности экспертов и минимальных транспортных издержек. В наших условиях это может быть значимым фактором при организации проверок;
  • Наш сертификат по ISO 13485:2016 помогает получить европейскую СЕ маркировку. Документы с признанием Британской службы UKAS признаются всеми нотифицированными сертифицирующими продукцию органами в рамках СЕ маркировки, что значительно упрощает данный процесс для организации-заявителя;
  • Мы предлагаем конкурентноспособные ценовые условия. AJA EUROPE постарается сделать конкурентное ценовое предложение, как на этапе первоначальной оценки, так и в любой момент работы с другой организацией в рамках международной процедуры трансфера. Это позволяет компаниям оптимизировать расходы на сертификацию;
  • Мы помогаем клиентам с импортом товаров медицинского назначения на зарубежные рынки. AJA EUROPE-это крупная компания с офисами в 30 странах. Работая с нами Вы не только можете быть уверены в признании получаемых документов. Эй Джей Эй Регистрарс окажет помощь и поддержку при решении задач в области сертификации, регистрации, ввоза продукции медицинского назначения на рынки зарубежных государств;
  • Вы сможете пройти сертификацию по разным стандартам. Вы можете пройти интегрированную оценку соответствия (по 9001, 27001, 14001, 22000, 45001, 50001 и т.д.) и других зарубежных схем.

ГОСТ ISO 13485-2017

национальная версия

 

В России национальная версия стандарта Международной организации по стандартизации была опубликована в 2017 году. Текст национального стандарта идентичен международному (имеет статус IDT). Вы можете скачать ГОСТ ISO 13485 для ознакомления бесплатно.

 

Прохождение оценки соответствия по национальному ГОСТу проводится органами, аккредитованными Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации (РосАккредитацией). Только результаты таких проверок учитываются при регистрации в России.

 

По результатам выполнения работ по оценке соответствия мы можем выдать Вам как международный, так и российский документ с национальным признанием. При этом общая стоимость выполнения работ увеличится незначительно.

Ваши дальнейшие действия по ISO 13485

выберите один из следующих шагов


Позвоните/напишите:

Телефон: +7 804 333 76 33

E-mail: info@ajaregistrars.ru


Направьте онлайн запрос:

Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения
Поле, обязательное для заполнения
Ваше сообщение было успешно доставлено
Извините, Ваше сообщение не было доставлено

Заполните анкету: