Сертификация ISO 13485:2016 часто задаваемые вопросы (FAQ)

 Для сертификации необходимо разработать внутреннюю документацию, внедрить в деятельность организации требования ИСО 13485 и поработать в соответствии с новыми требованиями 2-4 месяца. Далее Вы подаете заявку в AJA (скачать заявку). После заключения договора наши аудиторы проанализируют Вашу документацию, приедут к Вам для проверки соответствия фактически осуществляемой деятельности и, в случае положительного решения, Вам будет выдан международно аккредитованный сертификат.

Процедура сертификации медицинского изделия зависит от класса (I-IV). Однако в любом случае, директивы и регламенты ЕС с требованиями к потверждению соответствия и регистрации медицинских изделий требуют от производителя соответствия СМК стандарту EN ISO 13845. В случае наличия у производителя аккредитованного членом IAF (EA) сертификата соответствия EN ISO 13485, данный сертификат может быть подтверждением соответствия наличия СМК и дополнительных действий в ходе сертификации продукции не потребуется. Соответственно, если у Вас отсутствует СМК по ISO 13485, сертификация или декларирование медицинского изделия в ЕС, как правило, не возможна. Подробнее об услуге по сертификации медицинских изделий в ЕС (СЕ маркировке) на нашем сайте.

Да, есть. Стандарт EN ISO 13485 содержит дополнительные приложения, связанные с выполнением требований к медицинским изделиям в ЕС. Если Вы внедряете СМК по ИСО 13485 для дальнейшей регистрации продукции в ЕС-обратите особое внимание на эти дополнения. AJA EUROPE аккредитован и проводит оценку соответствия именно по EN ISO 13485, что облегчает нашим клиентам регистрацию и сертификацию медицинских изделий в ЕС.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) недавно именил требования к производителям медицинских изделий в США. Теперь для регистрации медицинского изделия в FDA производитель обязан иметь подтвержденную систему менеджмента качества в соответствии с этим документом.

Требования отличаются друг от друга значительно. Стандарт ISO 13485 разработан специально для производителей продукции медицинского назначения и учитывает специфику данного производства. Он не основан в полной мере на структуре высокого уровня стандартов ИСО (как, например, 9001, 45001, 14001, 22000, 27001 и др.), содержит четкие требования к наличию документированных процедур (например, по рискам, по проектированию и разработке, по управлению поставщиками и др.). Предварительный аудит действующей системы управления Вашей компании со стороны наших экспертов позволит Вам понять, какие необходимы доработки для приведения системы в соответствие и успешного подтверждения соответствия по ISO 13485.

В различных странах требования к продукции отличаются друг от друга. Так, например, зубные щетки не считаются медицинскими изделиями в России и ЕС, но относятся к категории медицинских изделий в США и, к примеру, во Вьетнаме. Таким образом, если Ваша продукция может быть, в принципе, отнесена к категории продукции медицинского назначения-Ваше предприятие может пройти оценку. Чтобы узнать, является ли Ваша продукция медицинским изделием в какой-либо стране позвоните или напишите, пожалуйста, в наш офис.

Признание зависит от страны, однако в большинстве стран такой документ может быть не признан, т.к. российский орган по аккредитации не подписал многосторонние соглашения IAF MLA и EA MRA и выданные с данной аккредитацией сертификаты не признаются "международными". Ценность же вообще не аккредитованных документов, в том числе для маркетинговой деятельности, в целом крайне мала и приобретение сертификата "за 1 день всего за 10 тысяч рублей по акции, до конца которой осталось всего 12 часов", не помогут Вам выполнить формальные требования рынков для поставки продукции и скорее нанесут ущерб имиджу Вашей компании и поставляемой продукции.