Аудиты производителей медицинских изделий по требованиям US FDA
Проводя международно аккредитованную в рамках IAF сертификацию ИСО 13485 мы также помогаем предприятиям оценить соответствие, обучиться и выполнить требования к системе качества FDA QSR, необходимые для регистрации медицинских изделий в США.
оставить заявку
Требования FDA к производителям медицинских изделий
Организации, которые регистрируют товары медицинского назначения в США (по процедуре 510k или др.) обязаны внедрить на производстве лучшие производственные практики cGMP. Лучшие практики cGMP применительно к производству медицинских изделий называются в Соединенных Штатах Quality Sustem Regulation (QSR). Положения Quality System Regulation изложены в разделе 820 главы 21 Свода федерального законодательства Соединенных Штатов (US CFR).
Регламент QSR во многом схож с ISO 13485 (в настоящее время Агентство рассматривает возможность в будущем замены QSR на ISO 13485). Во многом (в частности в аспектах, касающихся риск-ориентированного мышления) ISO 13485 более обширный и соответствие данному стандарту гарантирует соответствие правилам США к производителям мед. изделий.
Однако существует ряд отличий, знать и выполнять которые необходимо для соответствия US Food and Drug Administration (Администрация Соединенных Штатов по контролю за пищевой продукцией, медицинскими изделиями, лекарственными средствами) и успешного прохождения инспекции производства со стороны инспекторов US Food and Drug Administration. Для целого ряда медицинских изделий (II класса и выше) такая инспекция может быть обязательным требованием.
В случае, если организация поставляет или планирует поставку своей продукции в разные страны (например, ЕС, Соединенные Штаты, Канада), система менеджмента качества должна быть интегрированной и соответствовать как ISO 13485:2016, так и cGMP согласно Quality System Regulation.
Услуги
Чем мы можем помочь
AJA Registrars помогает производителям медицинских изделий получить бесплатные консультации в области выполнения требований американского законодательства к медицинским изделиям и полный комплекс услуг по оценке соответствия и обеспечения выполнения current good manufacturing practices:
-
Оценка (аудит) действующей системы управления требованиям Current Good Manufacturing Practices.
Эта работа возможна как в рамках отдельного проекта, так и вместе с аудитом (сертификацией) по ISO 13485:2016. В последнем случае Вы получаете комплексную оценку соответствия производства международным требованиям и требованиям Соединенных Штатов и сертификат ISO 13485 с международной аккредитацией. Подробнее о сертификации ISO 13485 с аккредитацией UKAS (Великобритания) см. здесь.
По результатам аудита по QSR производитель медицинских изделий получает расширенный отчет с указанием степени соответствия системы требованиям cGMP, изложенных в Quality System Regulation, несоответствий, информацией о необходимых доработках системы с целью обеспечения соответствия и, в том числе, подготовке к инспекции со стороны Food and Drug Administration. Имея данный отчет специалисты предприятия могут внести в систему и документацию необходимые изменения и обеспечить соответствие FDA cGMP.
-
Подготовка (обучение) специалистов предприятий по требованиямраздела 820 части 21 US CFR.
Обучение проводится как на площадке Вашего предприятия, так и через телекоммуникационную систему Zoom.
В ходе обучения специалисты получат информацию о cGMP для производителей медицинских изделий, различия с моделью системы ISO 13485 и смогут доработать систему производства в рамках установленных правил.
По результатам обучения специалисты получают Свидетельства от имени представительства международного органа AJA EUROPE.
-
Поддержка при разработке документации, внедрении требований FDA cGMP.
При необходимости наши эксперты помогут разработать нужную документацию, интерпретировать требования cGMP, адаптировать систему под эти требования, интегрировать их в СМК на основе ISO 13485. В конечном итоге мы поможем обеспечить соответствие системы требованиям и, при необходимости, успешно пройти инспекцию со стороны уполномоченного органа Соединенных Штатов.
Обратите внимание! После выполнения всех работ и внедрения Quality System Regulation мы, по Вашему желанию, можем провести контрольный аудит и, если результат будет положительный, выдать заключение о соответствии предприятия требованиям надлежащих производственных практик, установленных американским законодательством. Это заключение может быть использовано при переговорах с клиентами, для решения рекламных и маркетинговых задач.
Комплексная оценка соответствия системы качества требованиям ISO 13485 и законодательству США дает возможность предприятию построить интегрированную систему управления, включающую в себя требования как СМК, так и cGMP, минимизировать общие расходы на аудит и сертификацию, получить международный ISO 13485, снизить риски не выполнения американского законодательства при подтверждении соответствия изделия и его поставки на американский рынок, успешно пройти инспекцию со стороны уполномоченных инспекторов из Америки.
Наши аудиторы систем менеджмента специалисты в области производства медицинских изделий
Аудиты предприятий, производящих медицинские изделия, на соответствие cGMP (QSR) и ISO 13485:2016, а также обучение и поддержку при внедрении проводят эксперты с большим практическим опытом работы на предприятиях-производителей мед. изделий, действующие аудиторы по ISO 13485 международного уровня с опытом внедрения положений QSR согласно законодательству США.

Наши клиенты
оценку соответствия в AJA прошли более 70 000 компаний






отзывы
Отправить запрос
Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.
Также Вы можете заполнить анкету и отправить ее нам на почту.
Скачать анкетуЗаказать обратный звонок