Производитель телеметрических систем и технологий из Республики Беларусь получил международный сертификат AJA EUROPE по EN ISO 13485:2016
В декабре 2021 года нами был успешно завершен проект по сертификации ООО "Дельфидиа" (Республика Беларусь) на соответствие требованиям международного станадарта ИСО 13485:2016. Сертификация ISO 13485:2016 проводилась применительно к производству электрохимических датчиков для изделий медицинского назначения «тест-полоски для определения концентрации уровня глюкозы в крови».
В ходе проверки компания полностью подтвердила свое соответствие требованиям международного стандарта, по результатам проверки центральным офисом AJA EUROPE (Великобритания) было принято решение о выдаче сертификата ИСО 13485 с международной аккредитацией UKAS (член EA, IAF).
Мы поздравляем коллег с этим знаменательным событием и желаем успехов в развитии бизнеса, завоевании европейского и других рынков.
Стандарт ISO 13485, Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий, Требования, разработан специально для предприятий-производителей медицинской отрасли.
Соответствие и/или сертификат по ISO 13485 требуется для регистрации продукции медицинского назначения во многих странах и регионах, в том числе:
Для регистрации и получения права поставки медицинской продукции за рубеж важно, чтобы получаемый сертификат соответствия ИСО 13485 имел соответсвующее международное признание, международную аккредитацию.
Требования стандарта ИСО 13485 гармонизированы с требованиями ИСО 9001 (хотя этот документ и не построен по структуре стандартов высокого уровня ИСО). Компании, которые проходят сертификацию по ИСО 13485 также могут получить и международный ИСО 9001 без значительных затрат.
Отправить запрос
Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.
Также Вы можете заполнить анкету и отправить ее нам на почту.
Заказать обратный звонок
