Системы менеджмента качества медицинских организаций

Сертификация ГОСТ Р ИСО 7101–2026 для медицинских организаций

AJA Registrars проводит аудит систем менеджмента качества больниц, клиник, санаториев и других медицинских организаций для получения сертификата ГОСТ Р ИСО 7101.

Аудиторы AJA — специалисты с профильным медицинским образованием и опытом работы в области качества и безопасности медицинской деятельности.

  • 01
    Сертификат ГОСТ Р ИСО 7101–2026 в системе AJA
  • 02
    Возможность получить международный сертификат ISO 7101
  • 03
    Комплексный аудит по стандартам для медицинских организаций

Свяжитесь с нами по телефону +7 812 929-76-33 или электронной почте info@ajaregistrars.ru. Наш специалист согласует с вами стоимость, график и условия сертификации.

Стандарт утверждён 9 сентября 2026 года, дата введения в действие — 15 октября 2026 года. График аудита и дату выдачи сертификата согласуйте с AJA при подаче заявки.

Сертификация ГОСТ Р ИСО 7101: основные сведения

Сертификат подтверждает соответствие системы менеджмента качества медицинской организации требованиям ГОСТ Р ИСО 7101–2026.

Сертификацию проводит ООО «Эй Джей Эй Регистрарс» в системе добровольной сертификации AJA, зарегистрированной Росстандартом. Сертификат выдаётся по результатам аудита и положительного решения о сертификации.

Подробнее о системе добровольной сертификации AJA

Что указано в сертификате

Наименование организации, область сертификации, применяемый стандарт, регистрационный номер и срок действия. Область согласовывается до проведения аудита и отражает деятельность, включённую в проверку.

Сведения о выданном сертификате можно проверить в реестре AJA по его номеру или названию организации.

Открыть реестр
РезультатСертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 7101–2026
3 годасрок действия сертификата
Ежегоднонадзорный аудит системы менеджмента
Реестр AJAпроверка сведений о сертификате

Для чего медицинской организации ГОСТ Р ИСО 7101

ГОСТ Р ИСО 7101-2026 «Системы менеджмента качества в медицинских организациях. Требования» учитывает особенности работы организаций здравоохранения и основан на ISO 7101:2023.

Качество и безопасность помощи

Определить требования к процессам оказания медицинской помощи, распределить ответственность и организовать управление рисками, в том числе в отношении пациентов, медицинского и не медицинского персонала.

Работа с пациентами

Системно учитывать потребности пациентов, членов семей и других заинтересованных сторон, анализировать обращения и улучшать качество услуг.

Управление организацией

Связать цели в области качества с работой подразделений, показателями процессов, внутренними аудитами и решениями руководства.

Подтверждение соответствия

Предоставить наздорным органам, спонсорам, заказчикам и партнёрам подтверждение соответствия СМК отраслевому стандарту. Для закупок применимость сертификата определяется условиями конкретного задания.

Официальные сведения о стандарте: карточка Росстандарта.

Как получить сертификат ГОСТ Р ИСО 7101

Подготовка системы менеджмента и сертификационный аудит — последовательные этапы. Если в организации уже действует СМК по ГОСТ Р ИСО 9001, подготовку можно начать с оценки требований, специфичных для здравоохранения.

1

Подготовка системы менеджмента

Определите медицинские услуги, на которые будут распространяться требования ГОСТ Р ИСО 7101. Внедрите требования, проведите внутренний аудит и анализ со стороны руководства. При необходимости начните с диагностического аудита AJA: его отчёт поможет определить, что необходимо доработать.

2

Заявка и расчёт стоимости

Направьте анкету на сертификацию. Мы поможем согласовать область сертификации, определим продолжительность аудита, стоимость и график работ, а затем оформим договор.

3

Сертификационный аудит

Аудиторы проверят документы и выполнение требований стандарта как на уровне управления, так и на уровне оказания медицинских услуг. Если выявлены несоответствия, потребуется устранить их и представить подтверждения.

4

Выдача сертификата и ежегодные надзорные аудиты

При положительном решении медицинская организация получает сертификат, сведения о котором вносится в реестр. В течение срока его действия проводятся ежегодные надзорные проверки.


Стоимость и сроки сертификации

От чего зависит стоимость

  • Численность персонала и структура медицинской организации.
  • Количество площадок/филиалов и их расположение.
  • Виды медицинской деятельности.
  • Наличие действующих сертификатов (например, сертификата ГОСТ Р ИСО 9001) и количество стандартов, на которые сертифицируется медицинская организация.

Расчёт выполняется на основании данных, представленных в анкете. По результатам расчета мы сделаем коммерческое предложение или сразу направим проект договора.

Получить расчёт стоимости

Сколько времени занимает получение сертификата

Общий срок зависит от готовности медицинской организации к сертификации, запланированной длительности проверки и необходимости устранять выявленные несоответствия.

Если требования уже внедрены, направьте анкету и информацию о действующей системе менеджмента: это позволит согласовать ближайшие этапы и сроки.

Что подготовить для заявки

Название и реквизиты организации, контактное лицо, численность персонала, перечень площадок и видов деятельности, сведения о действующих сертификатах.

Скачать анкету организации (Word)

Подготовьте специалистов медицинской организации

Лицензированный учебный центр AJA проводит обучение требованиям стандартов и внутреннему аудиту. Программы рассчитаны на руководителей, специалистов по качеству и безопасности медицинской деятельности и внутренних аудиторов.

ВАЖНО. Наши курсы и семинары зарегистрированы на Портале непрерывного медицинского образования (НМО) Минздрава РФ.

ГОСТ Р ИСО 7101–2026

Основные требования и внутренний аудит
3 дня · 24 часа
Дистанционно или на площадке медицинской организации

Подробнее о семинаре

Риски в СМК медицинских организаций

Управление рисками
2 дня · 16 часов
Дистанционно или на площадке медицинской организации

Подробнее о семинаре

ISO 7101:2023

Основные требования и внутренний аудит
3 дня · 24 часа
Дистанционно или на площадке медицинской организации

Подробнее о семинаре

Почему медицинские организации выбирают AJA

Профильные аудиторы

Аудиты проводят специалисты с медицинским образованием и опытом работы в сфере обеспечения качества и безопасности медицинских услуг.

Обучение и диагностический аудит

Можно подготовить специалистов по требованиям стандарта и оценить готовность системы менеджмента до сертификационного аудита.

Комплексная сертификация

Согласуем сочетание национальных и международных стандартов с учётом деятельности организации и требований ваших заказчиков.

Индивидуальный менеджер

Менеджер AJA согласует организационные вопросы, график работ и взаимодействие с аудиторами на всех этапах сертификации.


Часто задаваемые вопросы

Что подтверждает сертификат ГОСТ Р ИСО 7101?

Соответствие системы менеджмента качества медицинской организации требованиям стандарта в области, указанной в сертификате. Это сертификат на систему менеджмента; он не заменяет лицензию на медицинскую деятельность. или результаты проверки Росздравнадзора.

Нужна ли подготовка, если уже есть сертификат ГОСТ Р ИСО 9001 или пройден аудит по рекомендациям Росздравнадзора?

Да, необходимо оценить и внедрить требования ГОСТ Р ИСО 7101, учитывающие особенности здравоохранения в случае с ГОСТ Р ИСО 9001 и особенности требований к системам менеджмента ИСО в случае с рекомендациями. Действующая СМК по ГОСТ Р ИСО 9001 и выполнение рекомендаций Росздравнадзора могут стать основой этой работы.

На какой срок выдаётся сертификат?

Срок действия сертификата — три года. Для подтверждения продолжающегося соответствия в течение этого срока проводятся ежегодные надзорные проверки.

Как узнать стоимость сертификации?

Направьте анкету с данными о численности персонала, площадках и видах деятельности. По этой информации AJA определит продолжительность аудита и подготовит предложение.

Где проверить выданный сертификат?

В реестре AJA. Для проверки используйте регистрационный номер сертификата или название организации. Открыть реестр.

Можно ли получить национальный и международный сертификаты?

Возможность комплексного аудита по ГОСТ Р ИСО 7101-2026 и ISO 7101:2023 согласовывается при подаче заявки. Органы выдачи и условия сертификации указываются в предложении.


Ответим на вопросы и поможем получить сертификат

Пришлите анкету или сообщите численность персонала, виды деятельности и количество площадок. Менеджер AJA подготовит расчёт стоимости сертификации ГОСТ Р ИСО 7101 и согласует дальнейшие шаги.

Свяжитесь с нами

+7 812 929 76 33
info@ajaregistrars.ru

Санкт-Петербург, Люботинский проспект, дом 5А, офис 14Б

Оставить заявку через форму AJA

Отправить запрос

Если Вы хотите заказать услугу или у Вас возникли вопросы, оставьте свои данные и наш сотрудник свяжется с Вами в ближайшее время.

Также Вы можете заполнить анкету и отправить ее нам на почту.

Скачать анкету