Интерпретация требований API Spec. Q1, 10th Ed. со стороны Американского института нефти

10-я редакция API Spec. Q1, 10th Ed. была опубликована Американским институтом нефти в сентябре 2023 года и вступила в силу 18 сентября 2024 года. С момента вступления в силу данного документа накопился большой опыт внедрений требований новой редакции в СМК предприятий нефтегазовой отрасли и проведения аудитов, а также вопросов по трактовке того или иного требования API.

Технический комитет API SC18, разработавший API Spec. Q1, в рамках формальных процедур API получает запросы и интерпретацию требований API Spec. Q1 и API Spec. Q2. и публикует свои ответы и комментарии на поступившие вопросы.

Данные запросы и ответы на них интересны как российским пользователям, продолжающим работать по требованиям API Spec. Q1, 10th Ed. после введения санкци (и, например, проходящих независимую сертификацию по стандартам API в системе AJA), так и предприятиям, работающим по требованиям ИНТИ S.QS.7-2024, которые полностью гармонизированы как с требованиями ИСО 9001, так и с требованиями API Spec. Q1, 10th Ed.

Подробнее о сертификации по стандартам ИНТИ см. здесь.

Ниже мы представляем наиболее интересные запросы на интерпретацию требований API Spec. Q1, 10th Ed. и ответы на них со стороны API, снабженные также комментариями экспертов AJA касательно требований стандарта ИНТИ S.QS.7-2024.

ВОПРОС 1 (пункт 3.1.16, Термины и определения)

В примечании определения стандарта API Spec. Q1, 10^th Ed. Термина «Процедура» указано, что «процедура может быть представлена в различных формах, например, рабочие инструкции, диаграммы и руководства».

Вопрос:
Значит ли это, что существующие процедуры и рабочие инструкции могут быть документами одного уровня, без разделения (документы уровня 2, уровня 3 и др.)?

Ответ API:
Да, API Q1 не содержит требований к структуре документации компании, см. примечание к 4.4.2

Примечание AJA:
Определение термину «процедура» дано в п. 3.21 ИНТИ S.QS.7-2024. Требований к наличию различных уровней документации в стандарте ИНТИ не установлено.

ВОПРОС 2 (пункт 4.1.3, Цели в области качества)

В настоящее время у нашей организации есть цели в области качества с целевыми показателями по ключевым показателям деятельности KPI. (например, целевой показатель своевременной доставки клиентам 91%). Однако в отношении количества несоответствующей продукции у нас нет установленной цели, мы только сообщаем и отслеживаем количество актов о несоответствии для каждого типа несоответствия и количество актов о несоответствии для каждого направления деятельности для дальнейшего использования данной информации использования в анализе данных.

В ходе недавнего аудита по API Spec. Q1, 10^th Ed. аудитор выставил несоответствие за то, что количество актов о несоответствии не было указано в качестве цели в области качества, а также за отсутствие целевого показателя по количеству актов о несоответствии.

Вопросы:
1) Является ли требованием API Spec. Q1, 10^th Ed. устанавливать цели по количеству актов о несоответствии?
2) Является ли учет актов о несоответствии по типу несоответствия и направлением деятельности ключевым показателем деятельности KPI?

Ответы API:
1) Нет, цели в области качества определяются самой организацией, а не стандартом API Spec. Q1.
2) API Q1 не содержит требования к тому, что нужно устанавливать в качестве KPI.

Примечание AJA:
Требования к целям в области качества установлены в п. 6.2 ИНТИ S.QS.7-2024. Стандарт ИНТИ также не требует наличие конкретных KPI и/или целей в области качества в отношении несоответствующей продукции (например, процент брака). Однако в п. 6.2.3 стандарта ИНТИ указано, что «цели в области качества, в том числе те, которые необходимы для обеспечения соответствия продукции и услуг и выполнения требований потребителей, должны быть достижимы и измеримы в течение установленного организацией периода времени».

ВОПРОС 3 (пункт 4.3.2.1a, Компетентность персонала)

Согласно п. 4.3.2.1a организация должна поддерживать документированную процедуру, определяющую компетентность персонала. Процедура должна определять, каким образом идентифицируется и документируется компетентность.

Значит ли это, что процедура должна определять, каким образом идентифицируются и документируются как методы, так и содержание требуемой компетентности?

Ответ API:
Да, стандарт требует, чтобы процедура описывала каким образом компетентность идентифицируется и документируется в организации.

Примечание AJA:
Требования к компетентности указаны в п. 7.2.2 ИНТИ S.QS7-2024 и гармонизированы с требованиями API Spec. Q1, 10^th Ed.

ВОПРОС 4 (п. 4.3.2.2.b, Подготовка персонала)

Согласно п. 4.3.2.2b Организация должна разрабатывать и поддерживать процедуру по подготовке, которая должна определять подготовку по системе менеджмента качества.

Вопросы:

1) Означает ли это, что необходимо обеспечивать подготовку по СМК работникам, чьи ответственность и полномочия находятся в рамках области распространения СМК?
2) Включает ли в себя такая подготовка обучение по применимым документированным процедурам СМК, требуемым стандартом (27 процедур), например, требования к выполнению работы в управляемых условиях для обеспечения соответствия и/или требования организации к идентификации и прослеживаемости?

Ответы API:
1) Да
2) Да

Примечание AJA:
Требования к управлению подготовкой указаны в п. 7.2.3 ИНТИ S.QS.7-2024 и гармонизированы с требованиями API Spec. Q1, 10^th Ed.

ВОПРОС 5 (п. 4.5, Управление записями)

Должны ли оригиналы записей, свидетельствующих о выполнении требований к производственной деятельности (например, оригиналы заказов, актов приемки, актов сборки, протоколов испытаний, контрольных карт, записей по деятельности, переданной на аутсорсинг и др.) сохраняться после того, как они отсканированы и загружены с онлайн систему управление документацией и записями?

Ответ API:
Нет, стандарт не требует хранения оригинала записей и не ограничивает организацию в формате хранения записей. Организация сама выбирает способ хранения записей.

Примечание AJA:
Требования к управлению записями представлены в п. 7.5.9 ИНТИ S.QS.7-2024. Стандарт ИНТИ также не указывает формат и способы хранения записей, его требования гармонизированы с требованиями API Spec. Q1, 10^th Ed. Следует также обращать внимание на требования потребителя, законодательные и иные требования к тому, в каком виде и формате необходимо хранить записи.

ВОПРОС 6 (п. 5.6.4, Валидация процессов)

Необходимо ли проводить регулярно повторную валидацию процессов, например, каждые два года?

Ответ API:
Нет, API Q1 не устанавливает требования к частоте/периодичности проведения повторной валидации, она должна проводиться в соответствии с установленной организацией процедурой.

Примечание AJA:
Требования к валидации процессов приведены в п. 8.5.3 ИНТИ S.QS.7-2024, требования к конкретной периодичности повторной валидации в стандарте ИНТИ также не установлены.

ВОПРОС 7 (п. 5.3.2.3, Изменения, влияющие на качество продукции)

Пункт 5.3.2.3 требует проводить менеджмент изменений при изменениях в области или процедурах системы менеджмента.

Вопросы:
1) Распространяется ли это требование на процедуры, требуемые стандартом API Spec. Q1, 10^th Ed., или оно также охватывает и другие процедуры, например, технологическую документацию, спецификации на материалы и др.
2) Если в спецификацию на материалы вносится изменение, обязательно ли проведение менеджмента изменений?

Ответы API:
1) Изменение в любой процедуре (не только требуемой API Spec. Q1, 10^th Ed), которое может негативно сказаться на качестве продукции, должно осуществляться в рамках процесса менеджмента изменений
2) Да, если изменение может негативно повлиять на качество продукции

Примечание AJA:

Требования к управлению изменениями, влияющими на качество продукции приведены в п. 6.1.4.3 ИНТИ S.QS.7-2024. Ограничений по тому, какие процедуры нужно учитывать в рамках выполнения требований по менеджменту изменений, в стандарте ИНТИ также не установлено.

ВОПРОС 8 (п. 6.2.2.1, Внутренний аудит)

В п. 6.2.2.1 указано, что все процессы системы менеджмента качества должны быть проверены как минимум каждые 12 месяцев, и что процессы, определенные организацией как критические для производства продукции, должны включать в себя наблюдение за осуществляемой деятельностью и оценку соответствия данной деятельности установленным требованиям.

Если компания производит различные виды продукции и какие-то виды продукции не производятся в течение срока, превышающего 12 месяцев (из-за отсутствия заказов), можно ли проводить аудит и наблюдение за критическими процессами, связанными с производством такой продукции, реже чем 1 раз в 12 месяцев, по мере поступления заказов?

Ответ API:
Нет, нельзя

Примечание AJA:
Требования к внутреннему аудиту в ИНТИ S.QS.7-2024 установлены в п. 9.2 и гармонизированы с требованиями API Spec. Q1, однако представляется затруднительным однозначно сделать вывод о необходимости внутреннего аудита не реже 1 раза в 12 месяцев процессов производства продукции, которая не производилась последние 12 месяцев из-за отсутствия заказов (при наличии, например, схожих процессов, связанных с производством другой продукции).

 

все новости