Требования к зубной пасте за рубежом

Регистрация зубной пасты в США и Европейском союзе

Для вывода зубной пасты на рынок США (например, через Амазон или другие маркет-плейсы) требуется обеспечить выполнение законодательных требований этой страны. Зубные пасты регулируются USA Food and Drug Administration (FDA). В зависимости от назначения, состава, заявлений на этикетки FDA может классифицировать зубную пасту как:

• Косметическую продукцию (Cosmetic product), или
• Продукцию двойного назначения, которая относится одновременно и к косметике, и к лекарственным средствам (в законодательстве США такая продукция называется Cosmecuticals).

Косметическая продукция в Соединенных штатах обязательной регистрации или сертификации не подлежит. Производитель должен обеспечить соответствие состава косметики требованиям FDA, привести в соответствие этикетку зубной пасты, в т.ч. заявления на ней. При желании (а также при наличии внешних требований, например, Amazon) зубная паста в качестве косметического продукта может быть зарегистрирована в рамках добровольной программы FDA VCRP. Данная не обязательная но рекомендуемая FDA программа регистрации косметики в США подразумевает как регистрацию производителя косметики, так и регистрация с получением рег. номера (CPIS number) конкретных продуктов. 

В случае, если зубная паста будет отнесена FDA к cosmecuticals, дополнительно к требованиям к косметике обязательно сертифицировать ее как лекарственное средство в FDA. И если процедура приведения в соответствие и регистрации косметики в США занимает несколько недель и относительно не дорога, то сертификация в FDA зубной пасты как лекарства может занять несколько лет, потребует испытаний и достаточно высоких затрат.

Как определить, к какой категории отнесет FDA зубную пасту?

Согласно определению законодательства США, к косметике относится продукция, предназначенная для украшения, очищения, изменения внешности человека. Таким образом, если зубная паста предназначения для этих целей, она может регистрироваться и поставляться как косметика.

Если назначение зубной пасты-это защита или лечение от кариеса (например, с фтором), другие лечебные или защитные функции-ее необходимо регистрировать в США и как лекарство. При этом самое важное значение имеет именно то, какие функции зубной пасты заявляет производитель на этикетке, сайте, инструкции.

Если Вам нужна помощь с классификацией зубной пасты или другой косметической продукции для рынка США-наши специалисты будут рады оказать необходимую консультацию.

Подробнее о регистрации косметики в США см. здесь.

Сертификация зубной пасты в Евросоюзе

В Европейском союзе зубная паста, как и любое другое косметическое средство, должно быть зарегистрировано на портале CPNP (Cosmetic Product Notification Portal). Регистрация в ЕС зубной пасты должна осуществляться responsible person-резидентом ЕС, который несет ответственность за ее безопасность на рынке. Responsible person должен поддерживать PIF - данные о продукте, которые должны включать в себя отчет о безопасности зубной пасты CPSR, подписанный квалифицированным европейским экспертом. Система производства должна соответствовать стандарту GMP Cosmetics-ISO 22716.

 Нужно обратить внимание, что при ряде условий зубная паста в ЕС также может быть классифицирована как лекарственное средство с соответствующими значительно более жесткими требованиями к сертификации зубной пасты в ЕС.

Если Вы хотите узнать больше о регистрации косметике В ЕС-см. здесь.