Статья Регистрация пищевой продукции за рубежом

А.И. Гавриленко, специалист по сертификации ООО "Эй Джей Эй Регистрарс Си Ай Эс"

А.А. Никанорова, к.г.н, научный сотрудник ФИЦ НИЦЭБ Российской академии наук

Статья опубликована в журнале "Контроль качества продукции" 07/2021

Ключевые слова: регистрация пищевой продукции, регистрация БАД, регистрация FDA, оценка соответствия КНР, регистрация FVA

Key words: registration of food products, registration of food supplements, FDA registration, conformity assessment at the PRC, FVA registration

Регистрация пищевой продукции за рубежом

Читайте и узнаете:

·       как зарегистрировать производителя пищевой продукции и БАД в США?

·       нужна ли сертификация или регистрация пищевой продукции для поставки в Европейский союз?

·       какие требования к поставляемой пищевой продукции предъявляются в Китае и Вьетнаме?

Текущая внешняя и внутренняя экономическая обстановка определяет конкретные условия на рынке пищевой продукции и биологически активных добавок (далее -  БАД). БАДы не являются лекарством. К БАДам относятся все витамины, микроэлементы и спортивное питание. С учетом текущего курса российского рубля к доллару и евро, наличия спроса на ряд российской продукции на зарубежных рынках, одной из перспективных стратегий развития представляется расширение рынков сбыта за счет вывода продукции на зарубежные рынки.

Для реализации этой стратегии необходимо решить целый комплекс задач, в спискекоторых не последнее место занимает обеспечение соответствия пищевой продукции и БАД требованиям конкретного законодательства и выполнение требований к регистрации продукции и ее производителя/поставщика. Без выполнения этих условий выход на зарубежные рынки, в том числе через электронные маркет-плейсы, например, Амазон невозможен.

В настоящей статье мы рассмотрим основные требования к соответствию и регистрации пищевой продукции и БАД ряда рынков (США, Европейский союз, Китайская Народная Республика, Вьетнам).

Сертификация пищевой продукции в США.

Рынок США с его почти 330 млн. населения представляется крайне интересным и перспективным для наших отечественных производителей пищевой продукции и БАД. Требования к продукции и её регистрации в США значительно отличаются от требований в России и, например, стран ЕАЭС. Отвечает за регулирование пищевой продукции и БАД в США Администрация по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами (далее по тексту - FDA)[1]. В ее зону ответственности входит контроль за безопасностью и оборотом пищевой продукции, биологически-активных добавок, кормов для животных, лекарственных средств, медицинских изделий, табачной и алкогольной продукции, косметики.

Для поставки пищевой продукции или БАД на территорию США любое предприятие должно пройти процедуру регистрации в FDA (это касается и производителей кормов для сельскохозяйственных и домашних животных). В случае, если производитель и поставщик - разные лица, регистрацию в FDA должны пройти обе компании.

Процедура регистрации достаточно простая, однако требует наличия у зарубежного предприятия FDA агента – юридического или физического лица, которое отвечает за взаимодействие предприятия с FDA. Информация об FDA агенте должна быть указана при подаче заявки на регистрацию, данный агент также должен официально подтвердить FDA свой статус агента для конкретного регистрируемого предприятия.

При регистрации предприятия в базе FDA указываются его контактные данные, а также категории пищевой продукции и БАД, которые он поставляет или планирует поставлять в США. По результатам регистрации предприятие получает номер FDA, логин и пароль для личного кабинета FDA. Если предприятие работает со специализированной организацией, которая выполняет функцию агента FDA, оно дополнительно получает, как правило, сертификат от FDA агента - документ, в котором указан номер регистрации в FDA, данные агента и его контактного лица, дата регистрации и прочая информация. Данные сертификаты могут быть использованы для подачи заявки на открытие категории пищевой продукции и БАД на Амазон, в качестве сопроводительной документации к партии товара, при переговорах с потенциальными заказчиками в США. Нужно обратить внимание, что сама FDA в большинстве случаев не проводит сертификацию пищевой продукции и БАД или их производителей, а также никаких сертификатов о регистрации не выдает.

Регистрация предприятия в FDA - обязательное условие для осуществления поставок любой пищевой продукции и БАД в США[2]. Для некоторой продукции потребуется дополнительная регистрация, например, для консервированной продукции (кроме алкогольных напитков) с pH более 4,6 и активностью воды более 0,85 (low-acidified), за исключением томатов и продукции из томатов с конечным равновесным pH менее 4,7, и подкисленная пищевая продукция с pH 4,6 или ниже и активностью воды более 0,85 (acidified) должна пройти дополнительную регистрацию. Необходима регистрация производителя, а также самих процессов производства[3].

Корма для животных, согласно законодательству США, регистрируются дополнительно в каждом штате отдельно, с выплатой установленных индивидуально взносов за регистрацию (как правило, эти взносы уплачиваются дистрибьютером в данном конкретном штате).

Биологически активные добавки, которые относятся к категории продукции двойного назначения (между БАД и лекарственными средствами), также требуют отдельной дополнительной регистрации.

Сертификация пищевой продукции и БАД в Евросоюзе

Европейский Союз является наиболее привлекательным рынком с учетом уровня платежеспособности конечного потребителя, а также в относительно привычном менталитете для большинства участников рынка ЕАЭС.

С точки зрения технического регулирования и оценки соответствия пищевой продукции и БАД существуют определенные особенности, которые могут препятствовать моментальному вхождению на все доступные рынки ЕС.

В отношении пищевой продукции в общем виде должны соблюдаться базовые регламенты и директивы европейского союза, которые регулируют минимальный уровень качества и безопасности пищевой продукции, включая отображение на этикетке и в иных источниках релевантной информации о продукции, включая её состав.

Важно отметить, что если производитель пищевой продукции делает заявления, что продукция является органической, то он должен подтвердить данное заявление в рамках процедуры по оценке соответствия органической продукции, которая осуществляется, например, в соответствии с регламентом комиссии (ЕС) № 889/2008. По результатам оценки производитель не только сможет делать разрешенные законодательством заявления об органичности продукции, но и осуществлять маркировку продукции соответствующим знаком, известным как «евролист».

Однако, несмотря на единый подход к подтверждению соответствия косметической продукции[4], ситуация с оценкой соответствия биологически активных добавок отличается значительно из-за того, что законодательство каждой страны ЕС самостоятельно регулирует данную категорию продукции. Так, например, в Литовской Республике помимо общих регулятивных требований, которые будут рассмотрены позднее, требуется следующее:

• протокол лабораторных испытаний пищевой добавки, определяющий метод тестирования, и подтверждающий, что количество питательных и/или других веществ, содержащихся в добавке, соответствует количеству, заявленному на этикетке;
• документ, выданный производителем пищевой добавки, с указанием ингредиентов продукта и их предполагаемого использования, количества питательных или других веществ с питательным или физиологическим эффектом;
• заявление производителя, что пищевая добавка предназначена для употребления в пищу, а также, что выполнены требования к безопасности, составу и качеству пищевых продуктов, установленные правовыми актами Литовской Республики и иные специфичные требования.[5]

В Эстонии можно выделить следующие отличия от общей процедуры: в случае, если биологическая активная добавка содержит экстракты растений, части растений, например, корень расторопши, то потребуется обязательная дополнительная верификация указанного состава со стороны государственных служб Эстонии.

Кроме того, в ходе регистрации БАД по инициативе уполномоченного органа в Эстонии могут потребоваться обязательные лабораторные испытания в аттестованной лаборатории.

Если дополнительная верификация — это бесплатная процедура, то проведение дополнительных лабораторных испытаний должно быть оплачено согласно установленному лабораторией тарифу. Стоимость напрямую зависит от продукции и испытываемых параметров.

В общем виде процедура верификации заключается в проверке того, что входящие в состав БАД ингредиенты находятся в реестре одобренных ингредиентов в ЕС, включая корректность написания их названий. Далее проводится оценка соответствия этикетки, в том числе оценка допустимости заявлений о продукте. Важно отметить, что БАД на территории Европейского Союза не является лекарственным средством и не может иметь на этикетке утверждения о каком-либо влиянии на здоровье человека. Возможны, например, следующие заявления: «наименование ингредиента, входящего в продукт» способствует нормальному поддержанию и функционированию «наименование органа». Однако такое заявление возможно, только если доказано независимыми лабораториями и экспертной комиссией ЕС, что данный ингредиент оказывает какое-либо влияние на функцию/состояние человека, и только по результатам оценочной комиссии вносится информация о данном ингредиенте с подтверждением или наоборот опровержением заявленного утверждения о результативности ингредиента в специальный реестр. В случае, если все формальные признаки соблюдены, а этикетка корректно переведена на язык страны, в которой планируется регистрация БАД, остается совместно с заказчиком из ЕС, который зарегистрирован в качестве FBO (Food Business Operator), подать запрашиваемую уполномоченным органом документацию, оплатить, если применимо, государственную пошлину, и завершить процесс регистрации БАД в выбранной стране.

Сертификация пищевой продукции и БАД в Китае

Китайская Народная Республика на данный момент является одним из самых динамично развивающихся рынков в мире, а объем рынка составляет почти 1,4 миллиарда потенциальных потребителей пищевой продукции и БАД.

Для производителей пищевой продукции рекомендуется в первую очередь оценить свою продукцию на предмет возможного экспорта в КНР согласно утвержденному списку Главного административного управления инспекции, карантина и качества КНР (далее по тексту – AQSIQ), который насчитывает более 1200 категорий продукции[6]. Для некоторых категорий продукции существуют дополнительные требования, например, обязательное включение отечественного предприятия и его продукции в двустороннее соглашение со стороны федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору перед осуществлением процедуры подтверждения обязательной оценки соответствия национальным требованиям КНР.

В общем виде производителю пищевой продукции для осуществления поставок на рынок КНР необходимо самостоятельно либо с привлечением внешних экспертов провести анализ состава продукции в соответствии с применимыми стандартами КНР (далее по тексту - GB[7]). В случае необходимости нужно осуществить омологацию процесса производства продукции с целью соответствия продукции, а далее составить на китайском языке этикетку согласно применимым правилам к производимой категории пищевой продукции. Важно отметить, что в КНР существуют жесткие требования к этикетированию продукции, а также к заявлениям на упаковке, например, запрещено писать "Non-GMO", даже если в продукте не содержится ГМО или "...not added" / "...not used", если иное не предусмотрено законодательными актами КНР[8]. Рекомендуется проведение лабораторных испытаний продукции на соответствие GB и определение пищевой ценности пищевого продукта в аккредитованных лабораториях КНР, так как в ходе прохождения таможни будет проводится инспекция поставляемой продукции на предмет соответствия заявленному составу и соответствию применимым требованиям. Заключительным этапом является подача заявления на регистрацию предприятия, открытие категории пищевой продукции и прочего в базе таможенной службы. После успешной регистрации, оплаты пошлины будет присвоен уникальный идентификационный таможенный номер для поставляемой партии продукции[9].

Для пищевой продукции и БАД у зарубежного производителя/поставщика должно быть ответственное лицо на территории КНР, которое должно быть уполномочено на осуществление деятельности от лица производителя, например, на взаимодействие с местными органами власти. Данное соглашение должно быть переведено на китайский язык и быть нотариально заверенным ответственным органом в КНР.

Общее время от регистрации продукции до осуществления непосредственных поставок может занять от одного до нескольких месяцев, в отличии от сертификации биологически активных добавок, где срок может достигать трех, четырех лет.

Ключевые отличия в оценке соответствия БАД от пищевой продукции проявляются в проведении многочисленных первичных и инспекционных лабораторных испытаний, например, токсикологических. По своей сути процедура напоминает проведение клинических исследований для подтверждения результативности заявляемой функции БАД. Кроме того, в КНР действуют унифицированные требования в отношении назначения БАД согласно утвержденному перечню, например, способность совокупности ингредиентов продукции снижать содержание сахара в крови. Для регистрации БАД потребуется прямое взаимодействие непосредственно с подведомственными структурами государственной администрации по регулированию рынка.  На территории КНР особое внимание уделяется вопросам профилактики заболеваний, и биологически активные добавки являются набором витаминного комплекса и/или минералов, совокупность которых способно поддерживать нормальное состояние организма, но не должно являться лекарственным средством для лечения болезней, в том числе хронических.

Рынок Вьетнама.

С точки зрения технического регулирования пищевой продукции и БАД, Вьетнам в значительной степени похож на КНР. Однако, как и в большинстве стран, есть своя специфика в области подтверждения соответствия пищевой продукции и БАД.

В общем виде подтверждение оценки соответствия для БАД заключается в проведении на территории Вьетнама обязательных лабораторных испытаний, а даты всех лабораторных отчетов должны быть не позднее 12 месяцев с момента проведения испытаний, подготовки этикетки в соответствии с требованиями национального законодательства и регистрации продукции перед началом экспорта. Стоит отметить, что в зависимости от свойств и функции БАД он может подпадать под регулирование фармацевтических средств. Характерной чертой, отличающей по формальному признаку БАД от лекарственного средства, является обязательная надпись "This product is not a medicine, nor effective to replace medicine". После проведения лабораторных испытаний и подготовки этикеток производитель, совместно с уполномоченной организацией во Вьетнаме, должны подготовить декларацию о безопасности пищевой продукции. При подготовке декларации о безопасности пищевой продукции должна быть также предоставлена информация о производстве, включая планы качества и контроля, внутренние лабораторные испытания, информация о критических контрольных точках (HACCP) и сертификат соответствия ISO 22000:2018.

Так или иначе, требования как к БАД, так и пищевой продукции в общем виде схожи. Ключевое отличие будет лишь на этапе регистрации продукции перед началом поставок – именно процесс регистрации является отличительной чертой Вьетнамского рынка.

Для успешной регистрации, в зависимости от категории продукции, в министерстве здравоохранения, в министерстве сельского хозяйства или в подразделении департамента внешней торговли (FVA[10]), необходимо наличие уполномоченного юридического лица. Данное лицо обязано иметь соглашение с зарубежным производителем или быть открыто в качестве официального его филиала во Вьетнаме. Далее, в зависимости от категории продукции, компания из Вьетнама должна получить лицензию, которая позволяет осуществлять регистрацию в уполномоченных органах страны.

После регистрации пищевой продукции и/или БАД и подготовки необходимого комплекта документов для таможенного контроля можно осуществлять поставки на территорию Вьетнама, однако стоит обратить внимание, что в ходе прохождения таможни будет проведена обязательная выборочная инспекция уполномоченными органами департаментом безопасности пищевых продуктов с целью верификации заявленного состава.

Заключение.

В данной статье приведены общие сведения о процедуре подтверждения обязательной оценки соответствия в отношении биологически активных добавок и пищевой продукции. Стоит отметить, что каждой стране присуща определенная специфика – так в Европейском Союзе, помимо общих требований к безопасности пищевой продукции на всей территории ЕС, каждая страна-член ЕС создает дополнительные технические барьеры для зарубежных стран. В США же происходит лишь формальная проверка для осуществления поставок продукции, а в случае обнаружения каких-либо отклонений происходит экспертиза по существу. Тенденция в полном контроле над поставками продукции в странах Азии показывает, что лучше в начале найти конечного потребителя продукции, нежели осуществлять всю процедуру самостоятельно и без уверенности в успешной её реализации.

[1] Полномочия и обязанности управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. — URL: https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/code-federal-regulations-cfr#:~:text=... (Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[2] Подчасть H части 1 подглавы А Главы I раздела 21 Свода федерального законодательства США. — URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=1&showFR=1&am... (Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[3] Секция 108.25 подчасти B части 108 подглавы B главы I раздела 21 Свода федерального законодательства США. — URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=108.25 (Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[4] Статья Никанорова П.А. «Особенности сертификации и регистрации косметической продукции за рубежом». — URL:  https://www.elibrary.ru/item.asp?id=43559823 (Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[5] Особенности регистрации БАД в Литовской Республике. — URL: https://vmvt.lt/naujienos/trade-food-supplements?language=en#:~:text=The%20trade%20in%20cocktails%20... (Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[6] Перечень категорий продукции. — URL: https://www.aqsiq.net/imported-food-list (Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[7] Национальные стандарты КНР – Guobiao.

[8] Особенности изменений в стандарте GB 7718-2011. — URL: http://www.cirs-reach.com/news-and-articles/Interpretation-of-Major-Changes-in-GB-7718-Draft.html (Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[9] Требования и подача заявления на регистрацию предприятия в базе AQSIQ и GACC. — URL: https://www.aqsiq.net/application/food-register(Дата обращения: 08.04.2021 г.).

[10] Администрация Вьетнама по регулированию пищевой продукции.