Утвержден ГОСТ Р ИСО 7101-2026

В России появился национальный стандарт с требованиями к СМК медицинских организаций 

9 сентября 2026 года утвержден национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 7101–2026 «Менеджмент организаций здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования». Документ основан на ISO 7101:2023 — первом международном стандарте, устанавливающем требования к системе менеджмента качества непосредственно для сферы здравоохранения.

ГОСТ Р ИСО 7101 основан на общей структуре с ГОСТ Р ИСО 9001 и предназначен для медицинских организаций независимо от их размера, структуры и перечня услуг. Его могут применять больницы, клиники, лаборатории и другие участники здравоохранения, стремящиеся системно повышать качество медицинской помощи и результаты лечения.

Стандарт включает в себя требования к лидерству руководства, планированию, управлению рисками, распределению ресурсов, контролю процессов, удовлетворенности заинтересованных сторон и безопасности оказания медицинских услуг. Особое внимание уделено человекоцентричному подходу, безопасности и благополучию пациентов и работников, соблюдению этических принципов, принятию решений на основе данных, оценке клинических и неклинических показателей. Медицинская организация должна анализировать результаты работы, учитывать потребности заинтересованных сторон и непрерывно совершенствовать систему управления.

Нужно отметить, что в разработке находится еще целый ряд проектов национальных стандартов на СМК медицинских организаций.

Применение стандарта позволит организациям сферы здравоохранения сделать процессы более прозрачными и управляемыми, снизить вероятность ошибок, укрепить культуру качества и повысить доверие пациентов. ГОСТ Р ИСО 7101 предназначен для сертификации, при этом не отменяет требований законодательства и не заменяет установленные порядки оказания медицинской помощи: он создает единую управленческую основу для их выполнения.
Организации могут использовать стандарт для самооценки, совершенствования процессов и независимого подтверждения соответствия. Сертификат ГОСТ Р ИСО 7101 может свидетельствовать о системном подходе медицинской организации к качеству и безопасности. Сертификация ГОСТ Р ИСО 7101 может проводиться по инициативе организации и позволяет продемонстрировать пациентам, партнерам и другим заинтересованным сторонам результативность внедренной системы менеджмента.

 ООО «Эй Джей Эй Регистрарс» проводит сертификацию по стандартам ГОСТ Р ИСО 7101-2026 и ISO 7101:2023, а также обучение специалистов по качеству и внутренних аудиторов медицинских организаций по данным стандартам.

 
Подробнее о том, как получить сертификат ГОСТ Р ИСО 7101–2026 см. здесь.

 Подробнее о том, как получить международный сертификат ISO 7101:2023 см. здесь.

 Об обучении по ГОСТ Р ИСО 7101 см. здесь.