• Сертификат ИСО 13485 для CE
    Сертификация по ISO 13485:2016

Сертификация по ISO 13485:2016 с международной аккредитацией

обеспечивает Вам максимальное признание

Служба по аккредитации Великобритании

 Международный форум по аккредитации


Общая информация о стандарте

ISO 13485:2016 - что это такое?

Основанный на модели и требованиях стандарта ISO 9001:2015, международный стандарт ISO 13485:2016 содержит специфические требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия (например, оборудование, инструменты, и т.д.).

 

 ISO 13485 содержит жёсткие требования к таким процессам, как валидация, мониторинг качества продукции после поставки, управление техническим файлом (техническими условиями) на продукцию и целому ряду других, специфичных для производства медицинских изделий процессов.

 

ИНТЕРЕСНЫЕ ФАКТЫ

 

Стандарт ISO 13485 требуется от организаций, занимающихся проектированием медицинских изделий, а также разработкой программного обеспечения.

 

Аккредитованная сертификация по ISO 13485 необходима для получение СЕ маркировки (европейской сертификации продукции) для вывода медицинских изделий на рынок ЕС

 

 


Чем может помочь внедрение и сертификация по ISO 13485

сертификация по стандарту ISO 13485:2016 в AJA Registrars Group даст Вам возможность:

 

  • Обеспечить на Вашем предприятии систему качества, соответствующей лучшим практикам в области производства медицинских изделий и программного обеспечения;
  • Получить СЕ маркировку на медицинские изделия;

  • Обеспечить вывод продукции медицинского назначения за рубеж, в том числе в страны ЕС, Турцию, Египет, США и целый ряд других, где у производителя требуется наличие системы менеджмента качества на основе ISO 13485, подтвержденной международной сертификации (например - Сертификат по ISO 13485:2016 AJA Registrars Group с аккредитацией UKAS);

  • Продемонстрировать заказчикам, партнерам, инвесторам, органам власти способность Вашего предприятия способность выпуска качественной и безопасной продукции медицинского назначения;
  • Подготовиться к прохождению лицензирования со стороны надзорных органов РФ и ЕАС.
  • Интегрировать специфические аспекты управления производством медицинских изделий в общую систему управления организации за счет высокой интеграции требований стандарта ISO 13485:2016 с такими общепринятыми стандартами, как ISO 9001, ISO 14001 и т.д.

Обучение по стандарту ISO 13485:2016

ваши возможности в рамках международной Академии AJA

В рамках Академии AJA Вы можете пройти обучение на международно признанных курсах по стандарту ISO 13485:2016, интегрированных систем управления, подготовки внутренних аудиторов  и другим направлениям менеджмента и стандартизации. РАМКАХ АКАДЕМИИ AJA ВЫ МОЖЕТЕ ПРОЙТИ ОБУЧЕНИЕ ПО СТАНДАРТУ OHSAS 18001 И ISO  45001!


Сертификация по ISO 13485:2016 в AJA Registrars Group

почему нужно сотрудничать именно с нами?

 

  • Наши сертификаты по ISO 13485:2016 признаются по всему миру. Мы предлагаем Вам сертификацию по стандарту ISO 13485:2016 с самой признаваемой и уважаемой в мире международной аккредитации- UKAS (Великобритания). Сертификаты, выданные Вам AJA Registrars Group - это гарантия Вашего признания в любой стране и любым партнером или клиентом;
  • Наши аудиторы по ISO 50001:2010 профессиональны и находятся рядом с Вами. Аудиторы AJA Registrars Group соответствуют самым высоким требованиям к компетентности. Наша политика работы с аудитором позволяет сделать так, чтобы наши клиенты из России, Беларуси, Казахстана и других стран ЕАС и СНГ могли получать дополнительную ценность от аудита за счет компетентности аудиторов с минимальными транспортными издержками, что в наших условиях является значимым аспектом;
  • Наш сертификат по ISO 13485:2016 поможет получить европейскую СЕ маркировку. Сертификаты с британской аккредитацией UKAS признаются всеми нотифицированными органами по сертификации продукции в рамках СЕ маркировки, что значительно упрощает данный процесс для организации - заявителя;
  • Мы всегда готовы предложить Вам выгодную ценуВы всегда сможете получить в AJA Registrars Group конкурентное ценовое предложение, как на этапе первоначальной сертификации, так и в любой момент работы с другой организацией в рамках международной процедуры трансфера. Обратитесь к нам и получите возможность оптимизировать Ваши затраты;
  • Вы всегда будете знать, к кому обратиться с вопросом по сертификации. Каждому клиенту AJA Registrars Group назначается персональный менежер, который будет работать с Вами как во время подготовки и проведения аудитов, так и в остальное время.
  • Мы помогаем клиентам с выводом продукции на зарубежные рынки. AJA Registrars Group - это крупная международная компания с офисами в 30 странах. Работая с нами Вы не только можете быть уверены в признании выдаваемых сертификатов, но и получите помощь и поддержку в любых вопросах связанных с сертификацией, регистрацией, ввозом продукции медицинского назначения на рынки зарубежных государств;
  • Вы получите доступ к обучению международного уровня на специальных условиях. Обратившись к нам Вы также получите высококвалифицированные и международно признанные (например, IRCA) курсы обучения в рамках Академии AJA, а также сможете сертифицировать свой персонал по международным требованиям (например, специалистов по работе с персональными данными, сварщиков, менеджеров по охране труда и т.д.); 
  • Вы сможете пройти аккредитованную сертификацию по разным стандартам Вместе с сертификацией по ISO 13485:2016 Вы также можете пройти интегрированную сертификацию (ISO 9001, ISO / IEC 27001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18001 (ISO 45001), ISO 50001 и т.д.) и других зарубежных схем.

Ваши дальнейшие действия

выберите один из следующих шагов


Позвоните/напишите:

Телефон: +7 804 333 76 33

E-mail: info@ajaregistrars.ru


Направьте онлайн запрос:

Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения Не верно указан адрес электронной почты
Поле, обязательное для заполнения
Ваше сообщение было успешно доставлено
Извините, Ваше сообщение не было доставлено

Заполните анкету: