В скором времени планируется утверждение стандарта ГОСТ Р ИСО 7101 с требованиями к медицинским организациям

Сертификация ИСО 7101: как получить сертификат ИСО 7101 для медицинской организации

В ближайшее время ожидается публикация ГОСТ Р ИСО 7101–2026, устанавливающего требования к системам менеджмента медицинских организаций. Данный стандарт будет идентичен (IDT) международному стандарту ISO 7101:2023.
Уже сегодня AJA Registrars проводит сертификацию ИСО 7101, помогая медицинским организациям получить международный сертификат ИСО 7101 и подготовиться к внедрению требований будущего ГОСТ Р ИСО 7101.

В этой статье вы узнаете:

• что дает сертификат ИСО 7101

• как проходит сертификация ИСО 7101

• как внедрить ИСО 7101

• как получить сертификат ИСО 7101

• какие преимущества дает международный сертификат ИСО 7101

Что это за стандарт и зачем получать сертификат ИСО 7101

ISO 7101:2023 — это первый международный стандарт, разработанный специально для систем менеджмента качества в здравоохранении.
В отличие от универсальных стандартов, сертификация ИСО 7101 учитывает специфику медицинской деятельности:

• безопасность пациентов

• клинические результаты

• управление медицинскими рисками

• вовлеченность пациентов

• эффективность ресурсов

Получение сертификата ИСО 7101 подтверждает, что система менеджмента медицинской организации соответствует международным требованиям качества и безопасности.

После введения ГОСТ Р ИСО 7101–2026 российские организации также смогут получить сертификат ГОСТ Р ИСО 7101, что будет особенно важно для работы с государственными и регулируемыми рынками.

Сертификация ИСО 7101: ключевые преимущества

Медицинские организации, внедрившие в свою работу требования и прошедшие сертификацию ИСО 7101, получают целый ряд преимуществ на рынке медицинских услуг как в России, так и за рубежом.

Повышение безопасности пациентов

Сертификат ИСО 7101 подтверждает наличие системы управления рисками, что снижает количество медицинских ошибок.

Рост эффективности

Сертификация ИСО 7101 позволяет оптимизировать процессы и снизить издержки.

Повышение доверия пациентов

Наличие международного сертификата ИСО 7101 усиливает репутацию клиники.

Соответствие требованиям регуляторов

Сертификат ГОСТ Р ИСО 7101 (после его утверждения) станет важным элементом соответствия национальным требованиям.

Постоянное улучшение

Система строится на цикле PDSA (Планируй — Учись — Изучай — Улучшай).

Как получить сертификат ИСО 7101

Процесс получения сертификата ИСО 7101 включает несколько этапов и начинается с анализа действующей системы управления медицинским учреждением и внедрением требований.

1. GAP-анализ и диагностика

Проводится оценка текущей системы, ее сравнение с требованиями стандарта.
AJA Registrars выполняет профессиональную диагностику и оказывает содействие в формировании план внедрения требований.

Наши аудиторы – это эксперты с большим опытом работы в медицине, в том числе в области обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

NB! Это первый шаг, чтобы получить сертификат ИСО 7101.

2. Обучение персонала

Без подготовки персонала невозможно успешно пройти сертификацию ИСО 7101, адекватно внедрить требования стандарта, проводить внутренние аудиты, поддерживать систему управления медицинской организации.
Учебный центр AJA предлагает курсы по:

• ISO 7101 и ГОСТ Р ИСО 7101, в том числе для внутренних аудиторов,

• ГОСТ Р 71549 (человекоцентричность)

• Управление рисками в медицинской организации

• И многое другое.

 

Наши учебные программы Портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава РФ, который является единственным официальным ресурсом планирования и учета образовательной активности специалистов здравоохранения в рамках непрерывного образования, которое нужно, в том числе, для получения "кредитов" (баллов) непрерывного образования, необходимых для прохождения периодической аттестации. 

Международный сертификат ИСО 7101 и ГОСТ Р ИСО 7101

Медицинские организации могут получить:

Международный сертификат ИСО 7101

• доверие партнеров и пациентов по всему миру

Сертификат ГОСТ Р ИСО 7101 (после утверждения стандарта в 2026 году)

• соответствие российским требованиям

• участие в государственных программах

• работа с регулируемыми рынками

ISO 7101 и ISO 9001: в чем разница

Многие клиники уже имеют ISO 9001. Однако для медицины, с учетом существующих рисков, регуляторных требований, особенностей оказываемых услуг это зачастую не достаточно для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности на высоком международном уровне. Стандарт ИСО 7101 разработан специально чтобы учесть всю специфику медицинской деятельности.

Сравнение ИСО 7101 и ИСО 9001:

ISO 9001	ISO 7101
Универсальный стандарт	Специализирован для медицины
Ориентация на клиента	Ориентация на пациента
Общий процессный подход	Учет клинических рисков
Общие требования	Медицинская специфика

С учетом изложенного выше, внедрение и сертификация ИСО 7101 — это логичный следующий шаг для медицинской организации, уже работающей по ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001).

Обратитесь в AJA Registrars чтобы получить сертификат ИСО 7101

    

Мы проведем: 

• диагностику действующей системы управления

• обучение персонала

• предварительный аудит

• сертификацию.

Свяжитесь с нами удобным для Вас способом чтобы получить больше информации уже сегодня!

все новости